Pomieszczenia czyste (cleanroom) w produkcji żywności

Pomieszczenia czyste CLEANROOM i związane z nimi środowiska kontrolowane umożliwiają utrzymanie krytycznych parametrów środowiskowych, w szczególności niskiej zawartości cząstek stałych w powietrzu, dla prowadzonych w nich operacji wytwórczych, prac laboratoryjnych, prac serwisowych. Oddanie CLEANROOM do użytku wymaga przeprowadzenia szeregu pomiarów w pomieszczeniu czystym, m.in. pomiaru ilości cząstek stałych, czasu regeneracji pomieszczenia, nadciśnienia względem korytarza i pomieszczeń przyległych, a czasami przeprowadzenia pełnej kwalifikacji IQ OQ PQ pomieszczenia czystego.

 

W jakich branżach wykorzystywane są pomieszczenia czyste

 

Pomieszczenia czyste typu CLEANROOM są wykorzystywane m.in. w takich branżach jak produkcja żywności, farmaceutyków, laboratoria, produkcja urządzeń i sprzętu medycznego, ochrona zdrowia, przemysł lotniczy i kosmiczny. Pomieszczenia czyste pozwalają na kontrolowanie poziomu stężenia zanie­czyszczeń stałych znajdujących się w powietrzu, w celu umożliwienia prowadzenia działalności podatnej na wpływ zanieczyszczeń, ale innymi parametrami często kontrolowanymi w CLEANROOM są również temperatura powietrza, wilgotność powietrza, pozytywne nadciśnienie w pomieszczeniu czystym w stosunku do pomieszczeń przyległych.

 

Wymagania dla pomieszczeń czystych wg PN-EN ISO 14644-4

 

Wymagania dla projektowania i wykonania pomieszczeń czystych znajdziemy m.in. w czwartej części normy ISO 14644 (PN-EN ISO 14644-4). Standard ten odnosi się do samych pomieszczeń, ale również do wyposażenia pomieszczeń czystych. Norma PN-EN ISO 14644-4 jest standardem powszechnie wykorzystywanym przez projektantów pomieszczeń czystych, jak również przez firmy zajmujące się pomiarami w pomieszczeniach czystych.

W normie 14644-4 projektanci cleanroom znajdą wytyczne budowlane i odniesienia do istotnych parame­trów eksploatacyjnych instalacji, natomiast osoby prowadzące kwalifikacje pomieszczeń czystych wymagania dotyczące uruchomienia instalacji oraz testów i kryteriów akceptacji dla kwalifikacji instalacyjnej, kwalifikacji operacyjnej i kwalifikacji procesowej pomieszczenia czystego. Wymaganą dla pomieszczenia klasę czystości pyłowej powietrza określa się zgodnie z odpowied­nimi normami międzynarodowymi (zazwyczaj ISO 14644-1), ewentualnie odpowiednimi standardami branżowymi (np. GMP w branży farmaceutycznej). W normie PN-EN ISO 14644-4 omówiono podstawowe etapy procesu projektowania i wykonania, konieczne dla zapewnienia ciągłego, zadowalającego funkcjonowania instalacji oraz rozważono odpowiednie aspekty ich działania i obsługi.

 

Zakres stosowania wytycznych dla pomieszczeń czystych (Cleanroom)

Niniejsze wymagania dla pomieszczeń czystych (Cleanroom) dotyczą projektowania, odbioru i eksploatacji systemów wentylacji i klimatyzacji w pomieszczeniach czystych stosowanych w laboratoriach mikrobiologicznych, laboratoriach optycznych, pomieszczeniach produkcyjnych o podwyższonej higienie w przedsiębiorstwach branży spożywczej, farmaceutycznej i kosmetycznej, firmach produkcyjnych w przemyśle elektronicznym, optycznym. Wymagania dla pomieszczeń czystych z niniejszego opracowania można zastosować dla śluz, korytarzy oraz pomieszczeń funkcjonujących jako pomieszczenia czyste (Cleanroom) klasyfikowane wg normy ISO 14644-1. Wymagania dla pomieszczeń czystych typu Cleanroom nie dotyczą instalacji elektrycznych, instalacji gazów sprężonych, instalacji wentylacji oddymiającej i pożarowej oraz pozostałych instalacji sanitarnych i systemów automatyki niezwiązanych z systemem wentylacji i klimatyzacji.

 

Podstawowe zalecenia

Utrzymanie wysokiej czystości powietrza w budynkach, w których wymagany jest niski poziom cząstek stałych w powietrzu, szczególnie w obszarach o zdefiniowanych wymaganiach czystości, zależy od odpowiednich kwalifikacji, organizacji i dyscypliny personelu przebywającego w Cleanroom, personelu technicznego zajmującego się nadzorem funkcjonowania pomieszczenia czystego, od spełnienia szczególnych wymagań dotyczących systemów wentylacji i klimatyzacji dla danego typu obiektów (np. wymagań GMP w branży farmaceutycznej).

W odniesieniu do pomieszczeń czystych konieczne jest przeprowadzenie prawidłowego procesu projektowania, uzgodnień techniczno-organizacyjnych (będących wytycznymi procesu realizacji pomieszczenia czystego), wykonanie prac budowlanych i instalacyjnych w oparciu o zaakceptowany i sprawdzony projekt Cleanroom, przeprowadzenie starannych procedur odbiorowych wg ISO 14644, ustalenie i przestrzeganie zasad eksploatacji pomieszczenia czystego oraz utrzymanie serwisu na poziomie bezpieczeństwa funkcjonalnego (opartego o mierniki funkcjonalności określone w zależności od przeznaczenia pomieszczeń czystych). Szczególnie ważna jest współpraca projektanta i inwestora z rzeczoznawcą ds. ISO 14644-1 oraz zapewnieniem jakości (QA) w całym procesie planowania, budowy, odbioru i użytkowania Cleanroom.

Wymagania te zawierają zbiór zasad ważnych dla projektanta, wykonawcy, inspektora nadzoru budowlanego, pracowników działu zapewnienia jakości, specjalisty ds. walidacji oraz jednostek pełniących funkcje związane z utrzymaniem ruchu systemów wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń czystych. Wytyczne zawierają wskazówki do projektowania, wykonania, odbioru i eksploatacji systemów wentylacji i klimatyzacji oraz ogrzewania (HVAC) w ich podstawowym zakresie. W razie konieczności możliwe jest wprowadzenie wyższych wymagań np. ze względu na szczególne potrzeby czystości powietrza (klasy ISO 1-5 wg ISO 14644-1) lub warunki techniczne. Wszelkie odstępstwa od zaleceń zamieszczonych w niniejszym dokumencie powinny być uzgadniane pomiędzy inwestorem, projektantami, specjalistą ds. walidacji oraz mieć szczegółowe uzasadnienie merytoryczne.

Projekt systemów wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń czystych, musi być współmierny z wymaganiami związanymi z jego architekturą, technologiami stosowanymi wewnątrz pomieszczenia, układem pomieszczeń, podziałem budynku na obszar czysty i obszar brudny oraz komunikacją.

Systemy wentylacji i klimatyzacji w obiektach o charakterze pomieszczeń czystych muszą zapewnić:

  • czystość powietrza na wymaganym poziomie, określonym przez dopuszczalne stężenie następujących zanieczyszczeń: cząstek stałych, drobnoustrojów, w zależności od rodzaju pomieszczeń oraz ich funkcji, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących strefy czystej,
  • przeciwdziałanie przenoszeniu zanieczyszczeń drogą powietrzną poprzez zapewnienie wymaganego kierunku przepływu powietrza pomiędzy pomieszczeniami (kaskadowy układ ciśnienia powietrza), z zachowaniem kierunku przemieszczania się powietrza z pomieszczenia o wyższych wymaganiach czystości powietrza do pomieszczeń o niższych wymaganiach, utrzymanie odpowiedniej prędkości powietrza nawiewanego, odprowadzenie wewnętrznych zysków ciepła i zysków wilgoci poprzez doprowadzenie wystarczającej ilości uzdatnionego powietrza z centrali klimatyzacyjnej (wentylacyjnej), zapewnienie komfortowych warunków dla personelu poprzez utrzymanie wymaganych warunków cieplno-wilgotnościowych w pomieszczeniach.

 

Założenia do projektowania systemów wentylacji i klimatyzacji Cleanroom

Klasyfikacja pomieszczeń

Ze względu na przeznaczenie oraz wymagania związane z czystością powietrza (pyłową i mikrobiologiczną) pomieszczenia czyste dzieli się wg ich czystości zgodnie z międzynarodowym standardem ISO 14644-1. W opracowaniu tym zamieszczono wymagania dla pomieszczeń w obiektach, w których wykonuje się działalność produkcyjną, z uwzględnieniem ich przeznaczenia, podstawowych rodzajów wykonywanych czynności oraz rozwiązań systemów wentylacji i klimatyzacji.

Podstawowe wymagania dotyczące systemu nawiewu i wywiewu powietrza:

  • Zalecany układ ciśnienia powietrza: nadciśnienie minimum 10Pa
  • Filtry wysokoskuteczne o klasie minimum H13
  • Prędkość strugi w odległości 0,30 m poniżej powierzchni wylotu powietrza z nawiewu 0,20 – 0,30 m/s
  • Minimalny wymagany strumień powietrza zewnętrznego powyżej 2000 m3/h
  • Strumień powietrza wywiewanego (usuwanego) musi zapewnić zbilansowanie zysków ciepła i wilgoci; nie powinien być mniejszy niż 50% nawiewanego strumienia powietrza zewnętrznego
  • Minimalna krotność wymian powietrza: 25 wymian/1 h

W szczególnych przypadkach wynikających z programu użytkowego, pełnionych funkcji oraz w przypadku braku wymagań wynikających z przepisów prawa, przynależność pomieszczeń czystych do danej klasy czystości pyłowej wg ISO 14644-1 powinna być ustalona pomiędzy Inwestorem, zapewnieniem jakości, wykonawcą, ewentualnie rzeczoznawcą budowlanym oraz poświadczona pisemnym dokumentem załączonym do dokumentacji projektowej.

Strumień powietrza wentylacyjnego należy określić w oparciu o bilans zysków ciepła, wilgoci lub stężenie zanieczyszczeń. Podane minimalne krotności wymian powietrza są wartościami pomocniczymi i nie powinny być podstawą projektowania systemów wentylacji i klimatyzacji Cleanroom, a Jedynie służą do określenia niezbędnego minimum dla rozważanej klasy pomieszczeń czystych.

W przypadku, gdy nie ustalono inaczej, należy zdefiniować klasę czystości pyłowej ISO 14644-1 na podstawie operacji produkcyjnych prowadzonych przez inne podmioty o zbliżonym profilu produkcyjnym oraz uzyskać akceptację rozwiązania przez inwestora.

Przed rozpoczęciem procesu projektowania systemu wentylacji i klimatyzacji (w szczególności dla pomieszczeń klasy ISO 5 i niższej) Inwestor powinien w formie pisemnej sprecyzować planowane typy operacji w pomieszczeniach czystych oraz planowane wyposażenie Cleanroom. Wymagania technologiczne co do pomieszczenia czystego ISO 5 i czystszych, powinny zostać ostatecznie ustalone po konsultacji z personelem inwestora, zapewnieniem jakości, czasami SANEPID.

 

Zalecenia dotyczące rozwiązań systemów wentylacji i klimatyzacji

Pomieszczenia i obszary zakwalifikowane do klas ISO 5-9 muszą być wyposażone w systemy klimatyzacji i wentylacji mechanicznej nawiewno-wywiewnej zapewniającej co najmniej minimalną krotność wymiany powietrza, wymaganą czystość powietrza oraz komfort cieplny, bez konieczności regulacji wilgotności względnej powietrza. Głównym zadaniem systemu wentylacji i klimatyzacji w pomieszczeniu czytym jest utrzymanie czystości powietrza. Zadanie to realizowane jest poprzez:

  • utrzymanie nadciśnienia powietrza w stosunku do pomieszczeń przylegających,
  • nawiew czystego powietrza o określonej, stałej prędkości i określonej różnicy wartości temperatury nawiewu i rzeczywistej temperatury w pomieszczeniu w granicach 1-3 K,
  • rozcieńczenie zanieczyszczeń (w tym gazów anestezyjnych) przez doprowadzenie odpowiedniej ilości powietrza zewnętrznego, określonej w Tabeli 2, o wymaganej czystości.

Dla wielu pomieszczeń czystych zaleca się zastosowanie systemu nawiewu z użyciem nawiewników sufitowych lub pełnego sufitu laminarnego, o niskiej turbulencji, z zachowaniem wymaganej prędkości opadania strugi. W obszarze chronionym pomieszczeń czystych należy zapewnić odpowiednią krotność wymiany powietrza gwarantującą komfort cieplny, wymagane nadciśnienie powietrza oraz jednokierunkowy wypływ powietrza z danego pomieszczenia do pomieszczeń sąsiadujących poprzez drzwi lub inne elementy technologiczne.

Zaleca się uwzględnienie możliwości zmniejszenia strumienia nawiewanego powietrza (minimalnie do 50% nominalnego strumienia nawiewanego) w czasie, gdy pomieszczenie czyste nie jest używane. Nie zaleca się wyłączania systemu wentylacji i klimatyzacji w przerwach w użytkowaniu pomieszczeń czystych w szczególności ISO 7 i niższych. W żadnej sytuacji nie wolno dopuścić do odwrócenia kierunku przepływu powietrza między pomieszczeniami, poprzez utratę nadciśnienia względem pomieszczeń sąsiadujących.

Po wyłączeniu systemu wentylacji i klimatyzacji obsługującego pomieszczenia Cleanroom, konieczne jest jego ponowne włączenie w odpowiednim czasie (co najmniej 60 minut) przed rozpoczęciem kolejnych czynności produkcyjnych lub zapewnić, co najmniej 30 wymian powietrza (w odniesieniu do powietrza świeżego) w pomieszczeniu przed przystąpieniem do jego użytkowania.

Aby uniknąć przestojów w funkcjonowaniu systemów obsługujących pomieszczenia czyste, mogących powodować zagrożenie dla prowadzonych w Cleanroom operacji produkcyjnych, zaleca się stosowanie urządzeń redundantnych (lub przynajmniej układu redundantnych wentylatorów) wyposażonych w system sterowania i automatyki umożliwiający ich automatyczne zadziałanie w przypadku awarii urządzeń podstawowych, sterowanych z poziomu pomieszczenia czystego.

W przypadku konieczności ogrzewania pomieszczeń czystych zaleca się stosowanie ogrzewania płaszczyznowego. Dopuszczalne jest stosowanie urządzeń o powierzchniach grzewczych gładkich, nieożebrowanych, łatwych do czyszczenia i dezynfekcji (np. grzejników w wykonaniu higienicznym). Ruch powietrza wynikający z potrzeby zapewnienia komfortu cieplnego w obszarze pomieszczenia czystego nie może zakłócać przepływu strugi laminarnej (w Cleanroom o jednokierunkowym ruchu powietrza). W przypadku wątpliwości zaleca się przeprowadzenie wizualizacji strumienia (testu dymnego), np. zgodnie z PN-EN ISO 14644-3.

Przed przystąpieniem do prac wykończeniowych w pomieszczeniu czystym (ściany, sufity, podłogi, otwory drzwiowe itp.) należy wykonać dokładny, komisyjny przegląd całej jej struktury budowlanej i instalacyjnej oraz uszczelnić wszystkie otwory i inne elementy powodujące utratę szczelności pomieszczenia przy użyciu środków przeznaczonych i dopuszczonych do zastosowania w pomieszczeniach czystych (ISO 14644-14). W skład komisji powinni wchodzić: inwestor i/lub użytkownik, wykonawca, inspektor nadzoru budowlanego. Szczelność pomieszczenia powinna być potwierdzona stosownym protokołem podpisanym przez wszystkich członków komisji.

Przed zamontowaniem końcowych elementów instalacji wentylacyjnej (tj. strop laminarny, nawiewniki wentylacji mieszającej, wywiewniki, przepustnice, regulatory wydatku) należy wykonać ostateczne próby szczelności instalacji nawiewnej i recyrkulacyjnej w obecności przedstawiciela inwestora i/lub użytkownika i inspektora nadzoru budowlanego w branży sanitarnej. W szczególnych przypadkach zaleca się aby dodatkowym członkiem komisji był specjalista ds. walidacji lub HVAC.

Pomiar nadciśnienia pomiędzy pomieszczeniami powinien być wykonywany poniżej sufitu podwieszanego. Równocześnie we wszystkich pomieszczeniach czystych chronionych nadciśnieniem należy dodatkowo zapewnić nadciśnienie pomiędzy pomieszczeniem a przestrzenią nad sufitem podwieszanym.

W pomieszczeniach czystych o najwyższych wymaganiach higienicznych (ISO 5 i czystszych) zazwyczaj stosuje się laminarny ruch powietrza. Strumień powietrza nawiewanego, poza zapewnieniem odpowiedniej prędkości strugi nawiewanego powietrza i odpowiedniej temperatury nawiewu, musi usunąć zyski ciepła i wilgoci przy zachowaniu wymaganego nadciśnienia powietrza w stosunku do pomieszczeń sąsiadujących.

Pomieszczenia czyste ISO 5 zazwyczaj wymagają zastosowania w systemie wentylacji trzystopniowej filtracji powietrza nawiewanego oraz jednostopniowej filtracji powietrza wywiewanego. Minimalne wymagania w odniesieniu do klas filtrów powietrza nawiewanego są następujące:

–              1 stopień: filtr klasy F7

–              2 stopień: filtr klasy F9

–              3 stopień: filtr klasy H13

W obszarach o dużym zapyleniu powietrza zewnętrznego, w uprzemysłowionych i dużych miastach, filtr F7 należy poprzedzić filtrem zgrubnym.

Do filtracji powietrza wywiewanego należy stosować filtry o klasie minimum M5 i separatory cząstek na kratkach wywiewnych o oczkach nie większych niż 0,8 mm. Ścienne kratki wywiewne powinny być rozlokowane w pomieszczeniu możliwie równomiernie w taki sposób, aby zapewniać stabilizację strugi laminarnej, umieszczając je np. w czterech narożnikach pomieszczenia lub w ich pobliżu, po dwie kratki w jednej lokalizacji – pod sufitem i nad podłogą. Należy usuwać 20% objętości strumienia powietrza ze strefy podsufitowej (przez kratki umieszczone w odległości do 0,30 m pod powierzchnią sufitu) i 80% strumienia powietrza ze strefy przypodłogowej (na wysokości do 0,30 m nad poziomem podłogi). Lokalizacja górnych kratek wywiewnych nie powinna powodować zjawiska bezpośredniego podsysania powietrza nawiewanego (tzw. zjawisko krótkiego spięcia). Zaleca się zastosowanie rozwiązania umożliwiającego indywidualną regulację strumienia powietrza dla górnych i dolnych kratek wyciągowych, np. poprzez zastosowania przepustnic regulacyjnych lub kratek z wbudowanymi przepustnicami regulacyjnymi.

Strumień powietrza bezpośrednio wywiewanego podczas eksploatacji systemu nie może być mniejszy niż 50% nawiewanego powietrza zewnętrznego, przy czym strumień powietrza wywiewanego do doboru kratek wywiewnych należy przyjąć nie mniejszy niż 90% strumienia powietrza nawiewanego.

Dla zapewnienia odpowiedniej czystości powietrza w pomieszczeniach czystych ISO 5 do ISO 8 wymagane jest zastosowanie śluzy. W pomieszczeniu śluzy należy zapewnić podciśnienie w stosunku do Cleanroom oraz nadciśnienie w stosunku do pozostałych pomieszczeń sąsiadujących. Wypływ nadmiaru powietrza kompensacyjnego powinien odbywać się systemowo (np. przez klapy upustowe) lub przez szczelinę pod drzwiami. Nawiew powietrza do śluzy musi odbywać się przez nawiewniki w wykonaniu higienicznym z filtrem wysokoskutecznym o klasie minimum H13 przy zapewnieniu odpowiedniej krotności wymiany powietrza.

W przypadku zastosowania nawilżacza powietrza w instalacji nawiewnej, konieczne jest umieszczenie przed nim filtra o klasie co najmniej F7.

W czasie nieużytkowania pomieszczeń klasy ISO 8 lub ISO 9 system wentylacji mechanicznej może zostać wyłączony, jednak należy zapewnić jego działanie jeszcze przez 60 minut po opuszczeniu pomieszczenia przez personel produkcyjny oraz zapewnić jego uruchomienie na 30 minut przed rozpoczęciem produkcji.

W bilansie mocy chłodniczej zastosowanych urządzeń klimatyzacyjnych należy uwzględnić zalecenia producentów urządzeń będących na wyposażeniu pomieszczenia czystego w zakresie wymagań co do granicznych parametrów pracy zainstalowanych urządzeń.

 

Czystość powietrza

Pomieszczenia czyste ISO 5-ISO 8 są pomieszczeniami, w których czystość powietrza ma kluczowe znaczenie dla prowadzonych w nich czynności produkcyjnych.

Powietrze w Cleanroom ISO 5 -8 może być zanieczyszczone przez drobnoustroje, opary surowców, cząstki stałe oraz biozanieczyszczenia (CO; zapachy, fragmenty naskórka). Najistotniejszym źródłem mikroorganizmów i cząstek stałych są ludzie przebywający w Cleanroom (personel). Ilość drobnoustrojów w powietrzu, a także mikrowłókien oraz cząstek stałych uwalnianych m.in. z powierzchni odzieży, zależy od liczby osób oraz intensywności ruchu. Ich źródłem mogą być także materiały budowlane, wykończeniowe oraz wyposażenie sali. Cząstki stałe mogą również przedostać się do sali wraz z powietrzem wentylacyjnym.

Czystość powietrza określa się definiując dopuszczalne stężenie cząstek stałych o danych wymiarach oraz dopuszczalne stężenie drobnoustrojów w powietrzu (czystość pyłowa oraz czystość mikrobiologiczna).

Określenie czystości pyłowej powietrza wg ISO 14644-1 zaleca się wykonywać w trakcie odbioru instalacji lub po jej modernizacji.

Ponieważ ilość zanieczyszczeń w powietrzu zależy od sposobu i intensywności wykorzystania pomieszczeń, określenie samej dopuszczalnej ilości cząstek pyłowych nie jest wystarczające i musi zostać podparte badaniami mikrobiologicznymi.

Czystość mikrobiologiczną powietrza zaleca się określać w trakcie rutynowego użytkowania oraz ewentualnie bezpośrednio po skończeniu produkcji (w celu wykluczenia instalacji wentylacji jako dodatkowego źródła zanieczyszczeń mikrobiologicznych).

Czystość pyłowa powietrza

Zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-1 czystość powietrza w pomieszczeniach czystych i strefach czystych określana jest ze względu na liczbę cząstek pyłu w powietrzu jako klasa N ISO, gdzie N to odpowiedni numer klasy. Ze względu na posługiwanie się przez specjalistów klasami czystości zgodnymi z amerykańską normą Fed-Std-209 warto również zapoznać się z wymaganiami tej normy.

 

Metodyka pomiarów w pomieszczeniach czystych

Aby potwierdzić uzyskanie wymaganej czystości pyłowej powietrza dla pomieszczeń ISO 5 do ISO 8 należy wykonać następujące testy:

  • test czystości pyłowej powietrza
  • test szczelności zamocowania i integralności filtrów HEPA
  • test regeneracji

Wszystkie powyższe testy należy przeprowadzić podczas odbiorów instalacji (w szczególnych przypadkach podczas rozruchu oraz po dłuższych przerwach w pracy instalacji). Podane w opracowaniu wymagania dotyczą pomieszczeń czystych wstanie spoczynku, czyli gdy instalacje są całkowicie wykonane, aparatura zainstalowana i gotowa do pracy, bez obecności personelu. Niedokładności procesu pomiarowego powodują, że wyniki stężenia wykorzystywane do określenia klasy czystości powinny być liczbami o nie więcej niż trzech cyfrach znaczących. Test czystości pyłowej należy wykonać zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w normie PN-EN ISO 14644:1

 

Test szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych

Test szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych (ocena jednorodności materiału filtracyjnego) należy wykonać zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w normie PN-EN ISO 14644-3.

 

Test regeneracji

Test regeneracji należy wykonać zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w normie PN-EN ISO 14644-3. Jest to pomiar czasu powrotu stężenia cząstek pyłu do stężenia właściwego dla danej klasy, po wprowadzeniu zanieczyszczenia 100x powyżej tego poziomu. Test regeneracji należy wykonywać w pomieszczeniach klasy ISO 5 i ISO 8.

 

Czystość mikrobiologiczna powietrza

Testy mikrobiologiczne powietrza w Cleanroom wykonuje się w celu oceny stopnia obciążenia pomieszczenia czystego mikroorganizmami zdolnymi do rozmnażania. W tym celu stosuje się skalę oceny poziomu zanieczyszczeń mikrobiologicznych w jednostkach JTK (jednostki tworzące kolonie). W celu potwierdzenia uzyskania odpowiedniej czystości powietrza w Cleanroom pomiary mikrobiologiczne przeprowadza się podczas trwania produkcji.

Testy mikrobiologiczne w Cleanroom należy wykonywać okresowo w następujących sytuacjach:

–              w trakcie eksploatacji (pomiar czystości powietrza podczas trwania produkcji),

–              po każdej wymianie filtrów wysokoskutecznych,

–              po upływie 2 lat od wymiany filtrów wysokoskutecznych w celu wydłużenia czasu ich eksploatacji,

–              po zdarzeniach losowych powodujących dłuższy przestój pracy instalacji.

Zaleca się do oceny czystości mikrobiologicznej powietrza stosować metodę zderzeniową z zastosowaniem próbnika podciśnieniowego (metoda szczelinowa). Uzyskana w badaniach szczególnie wysoka liczebność kolonii w obszarze pomieszczenia czystego nie zawsze musi wskazywać na nieprawidłowości działania systemu wentylacji i klimatyzacji. Może ona wynikać ze wzrostu emisji drobnoustrojów pochodzących od personelu przebywającego w Cleanroom oraz obecności dodatkowych osób. Jeśli przy powtarzalnym korzystaniu z pomieszczenia czystego następuje wzrost obciążenia, może to wskazywać na nieprawidłowości w działaniu systemu wentylacji i klimatyzacji. W takim przypadku dla sprawdzenia poprawności pracy systemu wentylacji i klimatyzacji można dodatkowo wykonać pomiar w Cleanroom w stanie spoczynku.

 

Metodyka pomiarów w pomieszczeniach klasy ISO 5 i ISO 8

Metodyka pomiarów mikrobiologicznych powinna być określona przez kierownika laboratorium mikrobiologicznego. Badania czystości powietrza pod względem zanieczyszczeń mikrobiologicznych należy przeprowadzać w trakcie produkcji, przy pracującej instalacji klimatyzacji. W czasie pomiaru powinno się zapewnić ustalone warunki mikroklimatu (temperatura w zakresie 19-23°C; wilgotność względna w zakresie 30-65%) oraz nominalny strumień powietrza wentylacyjnego. Otrzymane wyniki należy porównać z maksymalnym dopuszczalnym stężeniem zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Pomiary należy wykonać za pomocą podciśnieniowego próbnika powietrza zawierającego płytkę lub pasek osadczy z odpowiednim podłożem. Należy pobrać próbkę powietrza o objętości 1 m3 w minimum 4 równomiernie rozłożonych punktach pomiarowych, na wysokości 1,20 m nad poziomem podłogi. W badanym powietrzu nie mogą znajdować się drożdżaki oraz grzyby pleśniowe. UWAGA: Przyjęte wartości odnoszą się do próbki pobranej metodą zderzeniową. W przypadku zastosowania metody sedymentacyjnej należy przeliczyć maksymalną dopuszczalną ilość mikroorganizmów w powietrzu na ilość żywych mikroorganizmów znajdujących się na płytce sedymentacyjnej. W przypadku braku określenia metodyki przeliczenia przez kierownika laboratorium mikrobiologicznego można przyjąć metodę uproszczoną i zastosować przelicznik: 1 jtk/ w płytce sedymentacyjnej o średnicy 90 mm po 1 godzinie ekspozycji odpowiada 10 aktywnym (żywym) jtk/m3 powietrza w wyniku pomiaru próbnikiem z zastosowaniem metody zderzeniowej.

W przypadku wyników wskazujących na występowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, aby wyeliminować podejrzenie wprowadzania zanieczyszczeń przez układ wentylacji i klimatyzacji można wykonać badanie czystości mikrobiologicznej powietrza nawiewanego do pomieszczenia czystego podczas nieobecności personelu. Takie badanie powinno być wykonane przy pracującej instalacji klimatyzacji, po zamknięciu drzwi cleanroom i opuszczeniu pomieszczenia przez personel, nie wcześniej niż po 15 minutach od zakończenia produkcji. W czasie pomiaru powinno się zapewnić ustalone warunki mikroklimatu.

 

Temperatura i wilgotność względna powietrza w pomieszczeniach czystych

Dla pomieszczeń czystych ISO 8, niezależnie od warunków zewnętrznych, zaleca się przyjęcie następujących parametrów projektowych powietrza wewnętrznego:

–              temperatura powietrza regulowana w zakresie: 19-23C,

–              wilgotność względna z zakresu 30-65%.

Przy szczególnych wymaganiach technologii produkcji prowadzonej w Cleanroom, których nie uwzględniono w niniejszych wytycznych dopuszcza się przyjęcie innych wartości temperatury i wilgotności. W takim przypadku, wszelkie odstępstwa od ww. wartości powinny być uzgodnione pomiędzy projektantem, inwestorem, rzeczoznawcą budowlanym z zakresu wentylacji i klimatyzacji. Przyjęcie do projektowania innych wartości parametrów musi zostać w projekcie uzasadnione lub udokumentowane (np. w przypadku szczególnych wymagań związanych ze stosowaną aparaturą lub szczególnymi wymaganiami procesu).

Dla pomieszczeń czystych temperatura powietrza nawiewanego musi być zgodna z zaleceniami producenta nawiewników i jednocześnie zapewniać utrzymanie komfortu cieplnego w pomieszczeniu czystym. Systemy wentylacji i klimatyzacji muszą zapewnić wymagany poziom wilgotności względnej powietrza przez zastosowanie odpowiednio zaprojektowanych systemów nawilżania i osuszania powietrza. Zimą wilgotność względna powietrza w pomieszczeniu klasy ISO 8 nie powinna być niższa niż 30%, natomiast latem nie powinna przekraczać 65%.

Dla pomieszczeń czystych gorszych klas zaleca się przyjęcie projektowej temperatury powietrza wewnętrznego wynoszącej 21°C dla zimy i 23C dla lata. W pomieszczeniach tych klas nie ma konieczności stosowania systemów z regulacją wilgotności względnej powietrza, jednak zaleca się stosowanie rozwiązań pozwalających na utrzymanie jej w granicach 30-65%. Dla pomieszczeń klasy ISO 9 zaleca się przyjęcie projektowej temperatury powietrza wewnętrznego zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Dz.U.2002.75.690.

 

Prędkość nawiewu powietrza

Pomiar należy wykonać przy temperaturze powietrza nawiewanego wynoszącej 20°C ±0,5. W przypadku nawiewów laminarnych ilość punktów pomiarowych nie powinna być mniejsza niż 1 punkt pomiarowy na 1 m2 powierzchni nawiewu laminarnego. Dla pomieszczeń klasy ISO 8 prędkość powietrza nawiewanego nie może przekraczać wartości 0,20 m/s w strefie przebywania ludzi.

Minimalny strumień powietrza nawiewanego dla pozostałych pomieszczeń należy przyjąć zgodnie z aktualnymi rozporządzeniami i normami oraz wymaganiami technologii.

 

Kaskada ciśnienia powietrza w Cleanroom

W celu utrzymania właściwej kaskady ciśnienia powietrza dla pomieszczeń czystych należy spełnić następujące wymagania:

–              różnica ciśnienia powietrza pomiędzy Cleanroom, a wszystkimi pomieszczeniami przylegającymi powinna wynosić nie mniej niż 10 Pa,

–              różnica ciśnienia powietrza pomiędzy pomieszczeniem pomocniczymi, a korytarzem powinna wynosić nie mniej niż 5 Pa,

–              różnica ciśnienia powietrza pomiędzy korytarzem czystym, a korytarzem brudnym powinna wynosić nie mniej niż 5 Pa.

W przypadku wszystkich pomieszczeń czystych zaleca się utrzymanie nadciśnienia/podciśnienia powietrza o wartości nie mniejszej niż 10 Pa względem śluzy.

W przypadku szczególnego zagrożenia, w pomieszczeniu czystym należy zapewnić kaskadę ciśnienia wynoszącą minimum 15 Pa nadciśnienia pomiędzy pomieszczeniem, a śluzą oraz minimum 5 Pa pomiędzy śluzą a korytarzem. We wszystkich pomieszczeniach, zaleca się utrzymywanie większej różnicy ciśnienia powietrza niż minimalne wartości, jednak przy spełnieniu wymagań nie przekraczając maksymalnego dopuszczalnego poziomu dźwięku A w analizowanych pomieszczeniach.

Niedopuszczalne jest łączenie pomieszczeń o odrębnej funkcji i różnym układzie ciśnienia w obrębie jednego pomieszczenia.

Wymagane nadciśnienie/podciśnienie powietrza należy bezwzględnie utrzymać podczas każdego etapu pracy instalacji, bez względu na zanieczyszczenie filtrów, tryb pracy (pełna lub ograniczona wydajność) oraz pozostałe zakłócenia pracy układu wentylacji i klimatyzacji. System sterowania i automatyki nadzorujący prawidłową pracę systemów wentylacji i klimatyzacji musi uwzględniać ww. wymagania.

 

Ciśnienie akustyczne

Dla pomieszczeń czystych dopuszczalny poziom ciśnienia akustycznego podczas pracy systemu wentylacji i klimatyzacji nie może przekraczać 48 dB(A). Pomiar należy wykonać w centralnym punkcie pomieszczenia czystego na wysokości 1,75 m powyżej poziomu podłogi. Dla pomieszczeń czystych dopuszczalny poziom ciśnienia akustycznego podczas pracy systemu wentylacji i klimatyzacji powinien odpowiadać warunkom zawartym w normach ISO.

Normy ISO ustalają wejściowe parametry środowiska wewnętrznego do projektowania systemów w budynku i obliczania charakterystyki energetycznej (wartość domyślna dla obliczeń). Zalecone w powyższej tabeli wartości nieprzekraczalne zostały określone na podstawie niniejszej normy oraz praktyki inżynierskiej, głównie w oparciu o niemiecką normę DIN.

Dla pozostałych pomieszczeń należy przyjmować wartości określone w projekcie technologicznym, jednak zaleca się nieprzekraczanie wartości 40 dB(A).

Norma PN-EN 15251 wskazuje wartości domyślne do obliczeń poziomu dźwięku A w środowiskach wewnętrznych. W przypadku pomieszczeń czystych, które wyposażone są w dużą ilość zróżnicowanego sprzętu, hałas od wentylacji jest istotną, ale nie jedyną składową poziomu dźwięku A. W normie PN-EN 15251 [26] typowy zakres poziomu dźwięku A określono jako 30 dB(A) do 48 dB(A). W praktyce, poziom dźwięku A w nowoczesnych i w pełni wyposażonych pomieszczeniach czystych oscyluje wokół górnej granicy tego zakresu.

 

 

Elementy systemu rozdziału powietrza


Nawiewniki

Nawiewniki muszą być przystosowane do użytkowania w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych oraz łatwo dostępne w celu regularnego czyszczenia. Powinny być wykonane z materiałów gładkich, odpornych na ścieranie i korozję (np. ze stali nierdzewnej 1.4301) oraz łatwe w skutecznym czyszczeniu ręcznym i dezynfekcji.

Stropy laminarne

Strop laminarny jest nawiewnikiem, który jest głównym elementem wyposażenia systemu wentylacji i klimatyzacji obsługującego pomieszczenie czyste. Powietrze nawiewane powinno przepływać w sposób niskoturbulentny z góry na dół przez cały obszar ściśle chroniony, przy zachowaniu odpowiedniej prędkości i temperatury powietrza bez względu na warunki otoczenia.

Wymaga się, aby:

  • powietrze zewnętrzne wprowadzane było do pomieszczenia tylko przez strop laminarny,
  • prędkość opadania strugi konieczna do utrzymania stabilnego przepływu laminarnego wynosiła w przedziale 0,18-0,25 m/s (pomiar na wysokości 1,20 m nad poziomem podłogi)
  • filtrem końcowym, zainstalowanym bezpośrednio w płaszczyźnie nawiewnej stropu, był filtr wysokoskuteczny o klasie minimum H13 (zgodnie z PN-EN 1822-1); w szczególnych
  • uzasadnionych w projekcie przypadkach (np. w przypadku gdy technologia wymaga umożliwienie wymiany filtrów po stronie brudnej), dopuszcza się umiejscowienie filtra wysokoskutecznego na wlocie powietrza do komory rozprężnej nawiewnika laminarnego)
  • w stropie laminarnym zamontowane było urządzenie stabilizujące strugę nawiewanego powietrza (laminaryzator), wykonany z tkaniny spełniającej wymagania higieniczne dla tego rodzaju produktu
  • elementy wyposażenia i zabudowy stropu laminarnego były szczelne i skonstruowane tak, aby nie było przecieków powietrza w ich obrębie (przeciek na filtrze, przeciek na połączeniu ramy filtra z elementem konstrukcyjnym mocującym filtr w stropie laminarnym, przeciek pomiędzy ramą filtra, a materiałem filtracyjnym, przeciek pomiędzy elementem konstrukcyjnym, a przewodem wentylacyjnym),
  • króćce pomiarowe były łatwo dostępne.


Nawiewniki skośne

Nawiewniki skośne mogą być stosowane tylko w pomieszczeniach czystych o mniejszych wymaganiach higienicznych. Bezpośrednio w nawiewniku musi być zainstalowany filtr wysokoskuteczny o klasie minimum H13.  Nawiewniki skośne powinny być umieszczone w narożu ściany i sufitu tworząc nawiewnik liniowy (tylko z jednej strony sali) w taki sposób, aby powietrze nawiewane było w kierunku obszaru chronionego. Prędkość nawiewu nawiewnika określa jego producent, ale nie powinna być wyższa niż 2 m/s oraz powinna zapewnić prędkość strugi powietrza w rejonie obszaru chronionego na poziomie 0,15 m/s – 0,25 m/s.


Nawiewniki z wypływem turbulentnym

W szczególnych przypadkach, w zależności od przeznaczenia pomieszczeń czystych wymaga się zamontowania bezpośrednio w nawiewniku filtrów wysokoskutecznych o klasie minimum H11, z zachowaniem szczelności osadzenia. Prędkość nawiewu nawiewnika określa jego producent, ale nie powinna być wyższa niż 2 m/s oraz zapewnić zalecane parametry prędkości powietrza w strefie przebywania ludzi.

Wywiewniki

Wywiewniki muszą być przystosowane do użytkowania w pomieszczeniach czystych o podwyższonych wymaganiach higienicznych oraz łatwo dostępne w celu regularnego czyszczenia. Powinny być wykonane z materiałów gładkich, odpornych na ścieranie i korozję oraz łatwe w skutecznym czyszczeniu i dezynfekcji.

Rozkład wywiewników w Cleanroom powinien zapewnić bezpieczny, stabilny i ukierunkowany przepływ powietrza przez pomieszczenie czyste, uniemożliwiający przekroczenie wartości granicznych stężeń szkodliwych zanieczyszczeń w każdym punkcie pomieszczenia w taki sposób, aby zminimalizować zakłócenia wywołane zmieszaniem się strugi czystego powietrza z powietrzem wywiewanym.

 

Kratki wywiewne w pomieszczeniach klasy ISO 8 i ISO 5

Wywiew powietrza z pomieszczeń czystych powinien odbywać się za pośrednictwem ściennych kratek wentylacyjnych w wykonaniu higienicznym, umieszczonych przy podłodze i pod sufitem, w odległości nie większej niż 0,30 m od powierzchni podłogi i sufitu, rozmieszczonych równomiernie w Cleanroom.

Kratki wywiewne w Cleanroom ISO 5 i ISO 8powinny być wyposażone w separatory kłaczków o oczkach <0,8 mm. Należy zapewnić możliwość łatwego demontażu kratki wywiewnej w celu wymiany separatora kłaczków i czyszczenia.

Elementy wywiewne w pozostałych pomieszczeniach

W pomieszczeniach klasy ISO 9 elementy wywiewne należy rozmieszczać zgodnie z zasadami sztuki inżynierskiej oraz obowiązującymi przepisami, uwzględniając ich dostępność dla personelu technicznego. W przypadku podwyższonych wymagań higienicznych w pomieszczeniach należy zastosować wywiewniki w wykonaniu higienicznym, przystosowane do regularnego czyszczenia i dezynfekcji.

 

Elementy systemu wentylacji i klimatyzacji

Wszystkie elementy składowe systemu wentylacji i klimatyzacji pomieszczeń czystych powinny być łatwo dostępne do obsługi i czyszczenia oraz usytuowane tak, aby ograniczyć do minimum konieczność wchodzenia do pomieszczeń najwyższych klas czystości na potrzeby eksploatacji, regulacji i czyszczenia. Jeżeli dostęp do takich elementów możliwy jest tylko poprzez pomieszczenia klasy ISO 8, pomieszczenia te powinny być czyszczone i dezynfekowane po każdych działaniach serwisowych.


Centrale klimatyzacyjne i wentylacyjne

Urządzenia do uzdatnienia powietrza zewnętrznego (centrala lub szafa klimatyzacyjna) muszą znajdować się poza pomieszczeniami czystymi, być łatwo dostępne dla personelu technicznego, zabezpieczone przed dostępem osób niepowołanych oraz spełniać następujące wymagania:

  • wszystkie komponenty central klimatyzacyjnych i wentylacyjnych powinny spełniać wymagania norm PN-EN 13093 oraz PN-EN 1886,
  • centrale powinny zapewnić stały, jednokierunkowy przepływ powietrza przez cały system wentylacji,
  • każda centrala powinna posiadać swoją indywidualną kartę katalogową,
  • wszystkie powierzchnie wewnętrzne powinny być gładkie, pozbawione ostrych krawędzi oraz wykonane tak, aby zapobiegać na nich rozwojowi mikroorganizmów,
  • wszystkie powierzchnie wewnętrzne oraz elementy składowe (wymienniki, wentylatory) powinny być łatwo dostępne do czyszczenia i dezynfekcji,
  • nie powinno się stosować półzamkniętych profili lub połączeń, w których mogą gromadzić się zanieczyszczenia oraz takich, które są trudne do czyszczenia; śruby i inne podobne elementy konstrukcyjne nie powinny wystawać ze ścian wewnętrznych obudowy centrali,
  • materiały, z którymi ma kontakt uzdatnione powietrze powinny być odporne na korozję i nie stwarzać zagrożenia emisji zanieczyszczeń stałych lub szkodliwych substancji chemicznych,
  • tace ociekowe powinny być odporne na korozję (np. stal nierdzewna 1.4301) zapewniać ciągły i całkowity odpływ kondensatu z urządzenia, odpływ z każdej tacy ociekowej powinien posiadać indywidualny syfon,
  • odprowadzenie kondensatu powinno być wykonane z rurociągów o średnicy co najmniej 40 mm,
  • wszystkie materiały włókniste i porowate, z wyjątkiem elementów wymiennych, takich jak wkłady filtracyjne, powinny być zabezpieczone odpowiednim, gładkim materiałem, odpornym na wielokrotne czyszczenie i ścieranie,
  • centrale powinny być wyposażone w okna inspekcyjne oraz oświetlenie wewnętrzne, w co najmniej sekcji wentylatorów, filtrów i nawilżacza; wielkość otworu inspekcyjnego powinna umożliwiać łatwą kontrolę wizualną wnętrza centrali i mieć średnicę co najmniej 150 mm (lub pole powierzchni odpowiadające oknu inspekcyjnemu o średnicy 150 mm),
  • jako uszczelnienie powinno się używać środków dopuszczalnych do zastosowania w pomieszczeniach czystych,
  • filtry pierwszego i drugiego stopnia powinny być zamocowane w sposób umożliwiający ich wymianę od strony brudnej tak, aby przepływ powietrza przez centralę zapewniał doszczelnienie osadzenia filtra,
  • przepustnice zamykające otwory wlotowe i wylotowe powietrza nawiewanego i wywiewanego powinny spełniać wymagania szczelności klasy 2 (określonej zgodnie z normą PN-EN 1751,
  • szczelność obudowy centrali powinna odpowiadać wymaganiom co najmniej klasy L2(R) zgodnie z normą PN-EN 1886,
  • wytrzymałość mechaniczna obudowy centrali, odpowiadająca jej odporności na odkształcenia pod wpływem ciśnienia statycznego powietrza, powinna odpowiadać klasie co najmniej D2 zgodnie z normą PN-EN 1886,
  • izolacja cieplna centrali powinna zapewnić nie większe straty ciepła niż określone dla klasy T3 zgodnie z normą PN-EN 1886, a mostki ciepła nie większe niż określone dla klasy TB4 (TB3 w przypadku central przeznaczonych do montażu na zewnątrz) zgodnie z normą PN-EN 1886,
  • dopuszczalna wartość przecieku na filtrze określona jest jako 0,5% przepływu nominalnego zgodnie z normą PN-EN 1886,
  • centrale przeznaczone do montażu na zewnątrz powinny posiadać fabrycznie montowany daszek nad każdą sekcją centrali, posiadać odpowiednią izolację cieplną, być dodatkowo uszczelnione na połączeniach zewnętrznych. Siłowniki przepustnic powinny być zabudowane w urządzeniu lub zabezpieczone przed wpływem czynników zewnętrznych. Instalacje doprowadzające media do central oraz odprowadzające kondensat w wykonaniu zewnętrznym powinny być zabezpieczone przed zamarzaniem. Dodatkowo centrale lub szafy klimatyzacyjne przeznaczone do zastosowania w instalacjach obsługujących pomieszczenia klasy ISO 5 i wyższej powinny spełniać poniższe wymagania: karta katalogowa centrali przeznaczonej dla pomieszczeń klasy ISO 5 powinna zawierać szczegółowe parametry pracy zastosowanych w niej wentylatorów, zastosowany system odzysku ciepła dla pomieszczeń klasy ISO 5 musi wykluczać możliwość kontaktu strumieni powietrza nawiewnego i wywiewnego.

 

Filtry powietrza dla pomieszczeń czystych

Zastosowane filtry powinny spełniać wymagania norm PN-EN 779 oraz PN-EN 1822-1. Należy tak projektować system, aby w pobliżu filtrów powietrza zapewnić temperaturę powietrza wyższą od temperatury punktu rosy, również w okresie postoju systemu. Konstrukcja ram i kaset filtrów powinna zapewniać brak możliwości rozwoju mikroorganizmów, umożliwiać łatwy i bezpieczny montaż oraz zapewnić szczelność zamontowania filtra. Filtry bezpośrednio po wyprodukowaniu nie powinny zawierać żadnych fragmentów materiałów, które mogłyby zostać uwolnione w trakcie pracy systemu. Materiały filtracyjne nie mogą być impregnowane substancjami biobójczymi. Obudowy filtrów pierwszego i drugiego stopnia powinny być wykonane z materiałów odpornych na wilgoć i odpornych na odkształcenia podczas montażu i użytkowania. Podczas dostawy filtry powinny być poddane przynajmniej wstępnym oględzinom w celu wychwycenia uszkodzeń lub zabrudzeń, jak również w celu oceny stanu zamontowanych na nich uszczelek (w obrębie zamontowania wkładu filtracyjnego). Na materiale filtracyjnym nie powinno być widocznych żadnych zabrudzeń i uszkodzeń. Filtry powinny być zapakowane w bezpieczne opakowanie chroniące materiał filtracyjny przed uszkodzeniem oraz uszczelki przed zagnieceniem.

Każda sekcja filtracyjna w centrali wentylacyjno-klimatyzacyjnej musi być wyposażona w presostat lub przetwornik ciśnienia (do kontroli zabrudzenia filtra). Zaleca się, aby wszystkie filtry wysokoskuteczne (lub grupy filtrów w miejscach instalacji o identycznej charakterystyce hydraulicznej i użytkowej), umieszczone bezpośrednio w nawiewnikach, były wyposażone w presostat lub przetwornik ciśnienia. Urządzenia te muszą współpracować z dedykowanym systemem sterowania i automatyki zarządzającym pracą instalacji nawiewnej, wywiewnej i recyrkulacji. Dla urządzeń obsługujących pomieszczenia klasy ISO 8 i wyższej, dodatkowo wymagana jest możliwość miejscowego odczytu nastawy presostatu lub przetwornika ciśnienia, oprócz zastosowania nadrzędnych systemów automatyki pomieszczenia czystego lub przetwornika ciśnienia systemu BMS. Personel techniczny powinien dokumentować datę każdej wymiany filtra, z uwzględnieniem jego typu i wielkości.

Eksploatacja pomieszczeń klasy ISO 8 i wyższej wyposażonego w uszkodzone lub nieszczelnie zamontowane filtry HEPA, może być przyczyną zwiększenia ryzyka występowania zakażeń i stanowić bezpośrednie zagrożenie dla prowadzonych w nich procesów produkcyjnych.

 

Montaż i wymiana filtrów pierwszego i drugiego stopnia

Filtr pierwszego i drugiego stopnia musi być wymieniony, jeżeli spadek ciśnienia powietrza jest większy lub równy wartości maksymalnej zalecanej przez producenta i jeśli filtr jest uszkodzony lub jeśli czas jego użytkowania przekracza 12 miesięcy.

Konieczne jest zapewnienie szczelnego połączenia ramki filtra z obudową centrali. Do uszczelnienia zaleca się używanie nieprzezroczystych materiałów uszczelniających lub prefabrykowanych uszczelek, wykonanych z materiału o zamkniętych porach, dopuszczonych do stosowania w instalacjach o podwyższonych wymaganiach higienicznych. Pierwszą wymianę filtrów w centrali klimatyzacyjno-wentylacyjnej należy wykonać po wstępnym rozruchu instalacji i wykonaniu pomiarów odbiorowych. Wymiana filtra powinna być przeprowadzana od jego strony brudnej.
Montaż i wymiana filtrów HEPA (wysokoskutecznych)

Filtry HEPA powinny być dostarczone wraz ze świadectwem jakości filtra zgodnie z PN-EN 1822-1. Zaleca się przechowywanie filtrów w bezpiecznych opakowaniach aż do momentu ich montażu. Należy bezwzględnie wykluczyć występowanie przecieków na filtrach HEPA. Możliwe rodzaje przecieków to: przeciek na filtrze, przeciek na połączeniu ramy filtra z elementem konstrukcyjnym nawiewnika, przeciek pomiędzy ramą filtra a materiałem filtracyjnym, przeciek pomiędzy ramą filtra a przewodem wentylacyjnym. Konieczne jest zapewnienie szczelnego połączenia ramy filtra z obudową nawiewnika. Do uszczelnienia zaleca się używanie prefabrykowanych uszczelek, wykonanych z materiału o zamkniętych porach, odpornych na wilgoć i grzyby pleśniowe, przeznaczonych do użytkowania w pomieszczeniach czystych. W szczególnych przypadkach dopuszcza się zastosowanie nieprzezroczystych materiałów uszczelniających przeznaczonych i dopuszczonych do zastosowania w pomieszczeniach czystych. Wymiana filtra HEPA może być przeprowadzana od strony pomieszczenia czystego. Aby potwierdzić gotowość pomieszczenia klasy ISO 8 i wyższej do eksploatacji, po każdej wymianie filtrów HEPA należy przeprowadzić następujące badania (zgodnie z metodyką wg PN-EN ISO 14644-3):

  • wykonanie testu czystości pyłowej powietrza (walidacja pomieszczenia),
  • badanie szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych (ocena jednorodności materiału filtracyjnego),
  • pomiar kaskady ciśnienia powietrza pomiędzy pomieszczeniami,
  • pomiar spadku ciśnienia powietrza na filtrze wysokoskutecznym.

Dla pomieszczeń klasy ISO 8 po każdej wymianie filtrów HEPA zaleca się dodatkowo wykonać pomiary czystości mikrobiologicznej powietrza. Negatywny wynik testu może (lecz nie musi) świadczyć o nieprawidłowościach w działaniu instalacji wentylacji. Po zamontowaniu filtrów wysokoskutecznych w nawiewnikach w pomieszczeniach klasy ISO 8, 7, 6, 5  należy wykonać, pod kątem ewentualnych uszkodzeń podczas montażu oraz poprawności zamocowania, test szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych (ocena jednorodności materiału filtracyjnego).

Zalecany czas pracy filtra HEPA wynosi 2 lata, jednak możliwe jest jego przedłużenie do 3 lat pod warunkiem corocznego (po upływie wspomnianych 2 lat) wykonania następujących badań i pomiarów (zgodnie z metodyką opisaną w normie PN EN ISO 14644-3):

  • badanie szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych (ocena jednorodności materiału filtracyjnego),
  • pomiar kaskady ciśnienia powietrza pomiędzy pomieszczeniami,
  • pomiar spadku ciśnienia powietrza na filtrze.

 

Urządzenia do odzysku ciepła

Do pośredniego odzysku ciepła z powietrza wywiewanego z pomieszczeń czystych zaleca się poniższe urządzenia:

  • wymiennik z czynnikiem pośrednim (mieszaniną niskokrzepliwą),
  • rurka cieplna,
  • pompa ciepła,
  • wymiennik krzyżowy,
  • wymiennik przeciwprądowy.

Wymienniki ciepła muszą być łatwe do czyszczenia i dezynfekcji. Wymiennik do odzysku ciepła powinien być zainstalowany w centrali klimatyzacyjnej za pierwszym stopniem filtracji. W jednostce powietrza wywiewanego przed wymiennikiem należy zamontować filtr powietrza klasy co najmniej M6. W projekcie konieczne jest określenie wartości temperatury, przy której istnieje zagrożenie zamrażania wymiennika i uwzględnienie rozwiązań pozwalających na jego pra-widłową pracę i proces jego rozmrożenia w przypadku zalodzenia.

 

Chłodnice

W fazie projektowania pomieszczeń czystych należy oszacować potencjalne zyski wilgoci, które będą wydzielane w Cleanroom, pochodzące od personelu i aparatury, w celu doboru odpowiedniej chłodnicy (pracującej na „sucho” lub na „mokro”). Zaleca się przy doborze chłodnicy przewidzieć rezerwę mocy chłodniczej na poziomie co najmniej lCH-15%. Dla potwierdzenia zastosowania rezerwy mocy chłodniczej zaleca się zawarcie w projekcie podstawowych obliczeń układu zawierających m.in. obliczenia wymaganej mocy chłodniczej, dobór rurociągów, opory przepływu.

Zaleca się takie projektowanie chłodnicy, aby nie powodować zagrożenia porywania kropel wody z jej powierzchni (należy zachować niskie prędkości przepływu powietrza przez chłodnicę, tzn. 2,0 – 2,5 m/s). W razie wystąpienia takiego zagrożenia należy stosować odkraplacze. Wszystkie powierzchnie, na których występuje kondensacja wilgoci powinny być łatwo dostępne do regularnego czyszczenia.

Wielkość modułu komory chłodniczej w centrali powinna zapewniać stabilizację temperatury powietrza w przekroju poprzecznym centrali. Odległość pomiędzy lamelami chłodnicy powinna wynosić co najmniej 2,5 mm. Aby nie dopuścić do kondensacji wilgoci na powierzchni chłodnicy, w modułach recyrkulacyjnych dopuszcza się stosowanie jedynie chłodnic pracujących bez wykroplenia pary wodnej (tzw. suchych).

 

Nagrzewnice

W sekcji nagrzewania dopuszcza się stosowanie wodnych lub elektrycznych nagrzewnic powietrza. Odległość między żebrami nagrzewnic, umieszczonych przed filtrem pierwszego stopnia, nie powinna być mniejsza niż 4,0 mm, a w innych przypadkach powinna wynosić co najmniej 2,0 mm. Dla nagrzewnic wodnych należy stosować zabezpieczenie przed zamarzaniem. Zaleca się stosować przynajmniej dwustopniowe zabezpieczenie nagrzewnicy przed zamarznięciem, tzw. przeciwzamrożeniowe (np. termostat z odpowiednio długą kapilarą oraz niezależny czujnik temperatury wody powrotnej z nagrzewnicy). W przypadku nagrzewnic elektrycznych należy bezwzględnie przestrzegać minimalnej prędkości przepływu przez nagrzewnicę, wynoszącej 1,5 m/s lub podanej przez producenta. Nagrzewnica elektryczna może działać jedynie wtedy, gdy włączony jest wentylator.

Zasady lokalizacji nagrzewnicy elektrycznej stosowanej na potrzeby pomieszczeń czystych:

  • odległość nagrzewnicy od łuku i kolanka lub innych elementów zamontowanych w przewodzie wentylacyjnym musi być równa co najmniej 2-krotnej średnicy przewodu przyłączeniowego,
  • nagrzewnicę wtórną (znajdującą się w przewodzie nawiewnym) montować w odległości od centrali równej minimum 3-krotnej średnicy (średnicy równoważnej) przewodu,
  • nagrzewnicę wstępną (zamontowaną przed centralą na czerpni, pełniącą funkcję układu rozmrażania dla wymiennika do odzyskiwania ciepła) montować w odległości od centrali równej minimum 1-krotnej średnicy (średnicy równoważnej) przewodu,
  • w przypadku montażu nagrzewnicy w pionowym odcinku przewodu wentylacyjnego, nad nagrzewnicą nie należy montować filtra wykonanego z materiałów palnych.

Do nagrzewnic elektrycznych należy stosować zabezpieczenia przed przegrzaniem i zabezpieczeniem minimalnej prędkości przepływu powietrza. Zaleca się przy doborze nagrzewnicy przewidzieć rezerwę mocy cieplnej na poziomie 10%. Dla potwierdzenia zastosowania rezerwy mocy grzewczej zaleca się zawarcie w projekcie podstawowych obliczeń układu zawierających m.in obliczenia wymaganej mocy grzewczej, dobór rurociągów, opory przepływu.

 

Wentylatory do pomieszczeń czystych

Wentylatory nawiewne należy umieścić między pierwszym, a drugim stopniem filtracji, a wentylator wywiewny za sekcją filtracji w części wywiewnej centrali. Ze względu na fakt, że w pomieszczeniach czystych ISO 8 i wyższych należy zapewnić nadciśnienie i utrzymać stały strumień powietrza wentylacyjnego (w celu zachowania stałej prędkości opadania strugi laminarnej w całym okresie pracy filtra od stanu oporu początkowego poprzez fazę przyrostu oporu wynikającego z procesu zabrudzenia filtra, aż do stanu zabrudzenia zagrażającego utracie nadciśnienia) do obliczeń sprężu dyspozycyjnego zaleca się przyjęcie maksymalnego dopuszczalnego przez producenta filtrów spadku ciśnienia na filtrach pierwszego i drugiego stopnia, a dla filtra trzeciego stopnia zaleca się przyjęcie oporu początkowego powiększonego o co najmniej 200% (dla założonego przepływu powietrza).

Powyższe zalecenie należy przyjąć również dla pomieszczeń klasy ISO 9. Dla pomieszczeń klasy ISO 8 projektant powinien zamieścić w projekcie obliczenia oporów instalacji, dokonać doboru wentylatora (jego wydajności oraz sprężu dyspozycyjnego). Należy nanieść charakterystykę instalacji na charakterystykę dobranego wentylatora oraz oznaczyć punkty pracy wentylatora nawiewnego w czterech fazach:

  • fazie początkowej: przy początkowych oporach przepływu na filtrach pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia,
  • fazie nominalnej: przy oporach na filtrach pierwszego i drugiego stopnia równych połowie wartości pomiędzy początkowym oraz dopuszczalnym końcowym spadkiem ciśnienia oraz oporach na filtrach trzeciego stopnia równych 100% przyrostu ciśnienia w stosunku do oporów początkowych,
  • fazie końcowej: przy założonych maksymalnych oporach na filtrach pierwszego i drugiego stopnia oraz oporach na filtrach trzeciego stopnia równym 200% przyrostu ciśnienia w stosunku do oporów początkowych (przy maksymalnej częstotliwości pracy wentylatora oraz pełnym otwarciu regulatorów wydatku),
  • trybie ograniczonego wydatku (tzw. trybie nocnym – kiedy Cleanroom jest w stanie gotowości i nie odbywają się procesy produkcyjne) przy oporach na filtrach pierwszego i drugiego stopnia równych połowie wartości pomiędzy początkowym oraz końcowym spadkiem ciśnienia oraz oporach na filtrach trzeciego stopnia równym 100% przyrostu ciśnienia w stosunku do oporów początkowych.

Powyższe zalecenie nie jest obligatoryjne, ale jest potwierdzeniem dobrych praktyk projektowych w trudnym temacie, jakim jest projekt systemu wentylacji pomieszczeń czystych. Niewykonanie tego zalecenia może być powodem roszczeń inwestora i/lub użytkownika w przypadku ponadnormatywnego wzrostu częstotliwości wymiany filtrów i związanych z tym kosztów eksploatacyjnych oraz braku dotrzymania oczekiwanych parametrów mikroklimatu w pomieszczeniach czystych.

Przy doborze wentylatora projektant powinien uwzględnić przyjętą klasę szczelności kanałów oraz założyć nadwyżkę wydajności wentylatora na ewentualne błędy montażowe podczas fazy wykonawczej.

 

Nawilżacze powietrza

Ze względów higienicznych w pomieszczeniach czystych dopuszcza się stosowanie jedynie nawilżaczy parowych. Para wodna nie może zawierać żadnych szkodliwych substancji. Należy zapewnić całkowite mieszanie strumienia pary wodnej z nawilżanym powietrzem wentylacyjnym.

Nawilżacze powietrza powinny być zainstalowane wewnątrz centrali lub szafy klimatyzacyjnej przed drugim stopniem filtracji. Dopuszcza się również zastosowanie kanałowego nawilżacza powietrza z lancą (lancami) zainstalowaną w przewodzie wentylacyjnym za drugim stopniem filtracji. W takim przypadku konieczne jest określenie w projekcie drogi nawilżania oraz wymaganych warunków montażu, z zapewnieniem systemu odprowadzenia skroplin w celu uniknięcia zastoju wody w przewodzie wentylacyjnym lub na tacach ociekowych. Wilgotność względna powietrza na końcu drogi nawilżania nie powinna przekraczać 90%. W żadnym przypadku nie wolno dopuścić do zawilgocenia filtra spowodowanego pracą nawilżacza.

Automatyka nawilżacza dla pomieszczeń czystych powinna być zaprojektowana tak, aby gwarantować zatrzymanie jego pracy w wypadku awarii systemu nawiewnego, zbyt małego przepływu powietrza lub przekroczenia maksymalnej zawartości wilgoci w powietrzu nawiewanym w przewodzie nawiewnym. Należy przewidzieć zwłokę czasową załączenia nawilżacza do pracy w stosunku do wentylatorów nawiewnych po uruchomieniu centrali.

Automatyka nawilżacza powinna współpracować z systemem sterowania automatyki zarządzającym pracą wentylacji Cleanroom.

Woda nawilżająca powietrze w centrali powinna być kontrolowana pod względem higienicznym. Zgodnie z normą PN-EN 13053 zanieczyszczenia biologiczne nie powinny przekroczyć 100 JTK/ml, przy czym niedopuszczalne jest przekroczenie 100 JTK/ml. Instalacja doprowadzająca wodę do nawilżacza powinna być wyposażona w filtr siatkowy oraz zawór odcinający. Woda powinna spełniać wymagania producenta urządzenia pod względem twardości i przewodności. W przypadku montażu nawilżacza na zewnątrz budynku, system zasilania w wodę oraz system odprowadzania kondensatu powinien być zabezpieczony przed zamarznięciem.

 

Przewody wentylacyjne do pomieszczeń czystych

Wszystkie przewody wentylacyjne powinny być możliwie najkrótsze. Powyższa zasada jest szczególnie istotna dla instalacji obsługujących pomieszczenia klasy ISO 8, ISO 7, ISO 7, ISO 5.

Materiały i powierzchnie

Przewody wentylacyjne we wszystkich obszarach dystrybucji powietrza powinny być wykonane z materiałów, które:

  • nie wydzielają szkodliwych substancji, włókien i zapachów do nawiewanego powietrza oraz pomieszczeń,
  • nie stanowią pożywki dla mikroorganizmów ani nie sprzyjają ich rozwojowi,
  • nie sprzyjają osadzaniu się zanieczyszczeń.

Zaleca się stosowanie przewodów wentylacyjnych wykonanych z blachy ze stali ocynkowanej zgodnie z normami PN-EN 1505 dla przewodów o przekroju prostokątnym oraz PN-EN 1506 dla przewodów o przekroju kołowym. Do podłączenia urządzeń nawiewnych w pomieszczeniach czystych ISO 6 i ISO 5 nie dopuszcza się stosowania przewodów elastycznych, np. typu flex. We wszystkich głównych przewodach, na ich odejściach (odgałęzieniach) oraz obok kanałowych czujników temperatury i wilgotności należy wykonać otwory, przeznaczone do wykonania pomiarów wydajności oraz kalibracji czujników temperatury. Otwory pomiarowe powinny być zabezpieczone za pomocą miękkich, szczelnych korków zaślepiających.

 

Szczelność przewodów

Przewody wentylacyjne powinny spełniać wymagania szczelności i wytrzymałości zgodnie z normami PN-EN 1507 dla przewodów o przekroju prostokątnym i PN-EN 12237 dla przewodów o przekroju okrągłym.

Dla instalacji, w której zamontowany jest filtr HEPA (wysokoskuteczny) zaleca się projektowanie sieci przewodów z zachowaniem klasy szczelności C zgodnie z normą PN-EN 1507 oraz PN-EN 12237, przyjmując testowe nadciśnienie statyczne wynoszące 1000 Pa. Klasa szczelności przewodów może być w szczególnych, uzasadnionych przypadkach obniżona do klasy B zgodnie z normą PN-EN 1507 oraz PN-EN 12237. Dla instalacji bez zastosowanych filtrów HEPA zaleca się projektowanie sieci przewodów z zachowaniem klasy szczelności B zgodnie z normą PN-EN 1507 oraz PN-EN 12237.

Klasa szczelności przewodów powinna być jednoznacznie określona w projekcie systemu wentylacji i klimatyzacji. W przypadku braku określenia klasy szczelności w projekcie dla instalacji z zastosowaniem filtrów HEPA należy przyjąć domyślnie klasę szczelności C, natomiast dla instalacji bez zastosowania filtrów HEPA klasę szczelności B, zgodnie z PN-EN 1507 oraz PN-EN 12237.

Powierzchnia odcinków przewodów wytypowana do badania szczelności powinna zostać określona w umowie między wykonawcą i inwestorem. W przypadku braku odpowiednich zapisów do testów należy przyjąć losowo wskazane przez inwestora odcinki przewodów stanowiące nie mniej niż 50% powierzchni przewodów dla instalacji nawiewnej z filtrami wysokoskutecznymi oraz nie mniej niż 30% powierzchni przewodów dla instalacji nawiewnej bez filtrów HEPA. W przypadku wykrycia nieszczelności w wyznaczonych odcinkach testowych należy wykonać badanie całej sieci przewodów wentylacyjnych.

W przypadku systemów recyrkulacyjnych należy przeprowadzić testy szczelności przewodów na zasadach określonych dla instalacji nawiewnych (przy czym instalację recyrkulacji należy traktować jako osobną instalację i poddać testom minimum 30% powierzchni przewodów wentylacyjnych). Klasa szczelności instalacji powinna być potwierdzona testami szczelności. Przeprowadzenie testów szczelności instalacji wentylacji należy wykonać komisyjnie. Szczelność kanałów powinna być potwierdzona stosownym protokołem podpisanym przez wszystkich członków komisji oraz załączonym do dokumentacji powykonawczej. W przypadku braku uzyskania wymaganej klasy szczelności przewodów wentylacyjnych, należy doszczelnić instalacją oraz ponownie wykonać komisyjnie test szczelności.

 

Czystość instalacji

Wszystkie elementy składowe instalacji powinny być dostarczone w stanie czystym i zabezpieczone przed zanieczyszczeniem w trakcie montażu. Systemy wentylacji i klimatyzacji należy instalować w taki sposób, aby wszystkie elementy dystrybucji powietrza w momencie odbioru instalacji były czyste w najwyższym możliwym do uzyskania stopniu.  Kontrola zawsze powinna poprzedzać decyzję o przystąpieniu do czyszczenia instalacji. Dezynfekcję przeprowadza się po mechanicznym oczyszczeniu instalacji z osadu. Dezynfekcja nie może zastąpić mechanicznego czyszczenia instalacji. Do dezynfekcji należy stosować preparaty biobójcze posiadające atest PZH i przeznaczone do stosowania w systemach wentylacji i klimatyzacji. Po każdym czyszczeniu zaleca się wymianę filtrów HEPA.

 

Otwory rewizyjne

Otwory rewizyjne powinny umożliwiać czyszczenie wewnętrznych powierzchni przewodów, a także urządzeń i elementów instalacji, jeśli konstrukcja tych urządzeń i elementów nie umożliwia ich czyszczenia w inny sposób.

Zaleca się wykonanie otworów rewizyjnych zgodnie z normą PN-EN 12097. Należy zapewnić wystarczającą ilość odpowiedniej wielkości otworów rewizyjnych dla umożliwienia dostępu do obszarów podlegających czyszczeniu (w szczególnych przypadkach należy uwzględnić demontaż pojedynczych elementów składowych instalacji). Rozmieszczanie otworów rewizyjnych z podaniem wymiarów powinno zostać zamieszczone w projekcie. Konstrukcja przegród budowlanych oraz pozostałych elementów wyposażenia budynku powinna zapewniać technologiczny i swobodny dostęp do otworu rewizyjnego przez służby serwisowe.

Ze względu na trudności podczas czyszczenia, dostęp z obu stron (otwory serwisowe) należy zapewnić dla następujących elementów wyposażenia instalacji (lub umożliwić jego demontaż w celu konserwacji):

–              przepustnic regulacyjnych i odcinających,

–              klap przeciwpożarowych,

–              nagrzewnic i chłodnic,

–              nawilżaczy,

–              tłumików hałasu z wewnętrznymi płytami,

–              sekcji filtracji,

–              wentylatorów przewodowych,

–              urządzeń do odzyskiwania ciepła,

–              urządzeń do regulacji strumienia powietrza,

–              kierownic powietrza.

W przypadku przewodów z dodatkową izolacją (izolacja cieplna lub przeciwpożarowa), wykonanie otworu rewizyjnego nie może wpłynąć negatywnie na działanie ochronne izolacji/osłony. Otwory rewizyjne powinny być tak wykonane, aby nie obniżać klasy szczelności przewodów wentylacyjnych.

 

Tłumiki

Tłumiki powietrza powinny być wykonane tak, aby ich powierzchnia, która ma kontakt z powietrzem była gładka, odporna na ścieranie, wodoodporna i nieulegająca rozkładowi, niepyląca. Niedopuszczalne jest stosowanie tłumików za trzecim stopniem filtracji. Należy stosować tłumiki w wykonaniu higienicznym.

 

Przepustnice

Przepustnice odcinające powietrza zewnętrznego należy umieścić na wlocie i wylocie powietrza do centrali/szafy klimatyzacyjnej. Konieczne jest wyposażenie tych przepustnic w siłowniki ze sprężyną zwrotną lub inny system automatycznego zamykania, w celu zapewnienia samoczynnego zamknięcia w przypadku awarii, zaniku zasilania lub postoju urządzenia.

Wszystkie przepustnice muszą spełniać klasę szczelności 2 zgodnie z PN-EN 1751. Aktualna pozycja przepustnic (otwarte/zamknięte) powinna być widoczna dla obsługi. W przewodach nawiewnych i wywiewnych przepustnice muszą zostać zamontowane w przypadku:

–              instalacji, które zasilają pomieszczenia o różnych klasach czystości: na rozgałęzieniach przewodów zasilających pomieszczenia o różnych klasach czystości,

–              na odejściach (odgałęzieniach) przewodów do pomieszczeń, nawet tej samej klasy czystości, w przypadku gdy podczas postoju systemu istnieje ryzyko, że powietrze może cofnąć się do innego pomieszczenia tej samej klasy.

 

Regulatory wydatku

Zaleca się stosowanie regulatorów wydatku (strumienia powietrza wentylacyjnego), umożliwiających odczyt oraz zmianę nastawionego wydatku bez konieczności ich demontażu. Praca regulatorów wydatku nie może zakłócać sterowania pracą wentylatora nawiewnego w danym systemie wentylacyjnym. W przypadku zastosowania na instalacji regulatorów wydatku oraz płynnej regulacji wydatku wentylatorów projektant instalacji powinien szczegółowo opisać zasady współpracy regulatora wydatku i przetwornic częstotliwości zarządzających pracą wentylatorów oraz uwzględnić ww. zasady w założeniach dla układu automatyki.

 

Czerpnie i wyrzutnie powietrza

Lokalizacja czerpni i wyrzutni powinna spełniać wymagania zamieszczone w Dz.U.2002.75.690. Przy projektowaniu czerpni należy uwzględnić:

  • warunki meteorologiczne {np. często występujące silne wiatry, nasłonecznienie),
  • lokalizację chłodni kominowych instalacji chłodzenia wtórnego,
  • źródła intensywnych zapachów lub inne źródła zakłóceń (np. wentylacja sanitarna),
  • istniejące lub planowane budynki w sąsiedztwie (np. budynki wysokie, plan rozbudowy komunalnej),
  • ruch uliczny lub bliskość parkingów, garaże, miejsca dostaw towarów, lądowiska helikoptera,
  • duże zewnętrzne źródła ciepła.

Czerpnia powinna być wyposażona w odporną na korozję siatkę ochronną, o maksymalnym wymiarze oczek 20×20 mm, możliwą do zewnętrznego czyszczenia mechanicznego.

 

Tace ociekowe i odprowadzenie kondensatu

Tace ociekowe pod urządzeniami klimatyzacyjnymi powinny zapewniać stały i całkowity odpływ kondensatu. Przewody odprowadzenia skroplin powinny mieć średnicę nie mniejszą niż 40 mm. Odpływy kondensatu z poszczególnych sekcji centrali powinny posiadać osobne syfony. Połączenie instalacji odprowadzającej kondensat z instalacją kanalizacyjną powinno być wykonane z zastosowaniem przerwy powietrznej. Nie wolno łączyć bezpośrednio odpływu kondensatu z centrali klimatyzacyjnej (wentylacyjnej) z systemem kanalizacji. W celu potwierdzenia prawidłowego odpływu kondensatu zaleca się zastosować test zgodnie z zaleceniami normy DIN 1946-4.Tacę ociekową należy wypełnić wodą w ilości 5 litrów na każdy m2 powierzchni tacy. System powinien zapewnić opróżnienie 95% powierzchni tacy ociekowej w czasie 10 minut od napełnienia.

 

System automatyki instalacji wentylacji i klimatyzacji

Projektant systemu wentylacji i klimatyzacji powinien umieścić w projekcie szczegółowe zalecenia dotyczące systemu automatyki. Założenia do projektu układu automatyki sterującej pracą systemów wentylacji i klimatyzacji muszą zostać zaakceptowane przez inwestora. W razie wątpliwości czy system realizuje wszystkie wymagane założenia można skorzystać z konsultacji rzeczoznawcy budowlanego w zakresie wentylacji i klimatyzacji.

System automatyki wentylacji i klimatyzacji powinien:

  • zapewnić utrzymanie parametrów roboczych: strumienia objętości powietrza, temperatury, wilgotności względnej powietrza, zgodnie ze spełnianą funkcją, przy zmiennych warunkach zewnętrznych i wewnętrznych,
  • sygnalizować wszelkie stany alarmowe występujące w układzie i im przeciwdziałać,
  • umożliwiać śledzenie historii zdarzeń awaryjnych,
  • zabezpieczyć prawidłowe funkcjonowanie centrali/szafy wentylacyjno-klimatyzacyjnej w okresie jej pracy jak również postoju.

System automatyki przeznaczonej dla pomieszczeń czystych powinien być zaprojektowany w taki sposób, aby uwzględniał technologię, zapewniał osiągnięcie parametrów funkcjonalności oraz zapewniał spełnienie zaleceń zawartych w projekcie instalacji klimatyzacyjnej. System automatyki powinien dodatkowo:

  • zapewnić bezpieczeństwo funkcjonowania Cleanroom. W przypadku wystąpienia awarii system powinien (w miarę możliwości technicznych) zapewnić utrzymanie mierników funkcjonalności w Cleanroom przynajmniej do czasu zakończenia bieżącej produkcji (automatyka załączająca układ redundantny nie może dopuścić do powstania niekontrolowanego podciśnienia, wywołanego pracą wentylatora wyciągowego),
  • posiadać instrumenty umożliwiające odczyt aktualnego trybu pracy oraz aktywnych stanów awaryjnych, wartości temperatury, wilgotności względnej powietrza i aktualnego nadciśnienia powietrza w Cleanroom, bezpośrednio przez personel (zaleca się wyposażenie pomieszczenia czystego w panel sterowniczy z możliwością korekty nastaw temperatury i wilgotności),
  • zapewniać możliwość stałego monitorowania pracy instalacji przez służby techniczne operatora Cleanroom lub zewnętrzne służby serwisowe,
  • zapewniać współpracę wszystkich elementów instalacji wentylacji i klimatyzacji w sposób gwarantujący bezpieczeństwo funkcjonowania oraz ekonomiczną pracę systemu.
  • zapewniać stały nadzór nad instalacją recyrkulacji i prawidłową współpracę systemu doprowadzającego powietrze zewnętrzne i recyrkulacyjne.

Automatyka, w którą wyposażona jest typowa centrala klimatyzacyjna lub wentylacyjna nie spełnia wszystkich niezbędnych funkcji do prawidłowej pracy systemu klimatyzacji i wentylacji Cleanroom. W przypadku zastosowania fabrycznej automatyki central klimatyzacyjnych zaleca się zaprojektowanie i zastosowanie nadrzędnego systemu automatyki przeznaczonego specjalnie dla Cleanroom, którego podstawowym zadaniem będzie zapewnienie odpowiedniej czystości powietrza oraz utrzymanie nadciśnienia powietrza w pomieszczeniu czystym w stosunku do pomieszczeń sąsiadujących, który będzie współpracował z systemami dostarczonymi z centralami. Projekt automatyki Cleanroom może również uwzględniać w pełni samodzielny system przejmujący również funkcje związane ze sterowaniem centrali wentylacji i klimatyzacji przy uwzględnieniu wymagań producenta urządzeń w zakresie zobowiązania gwarancyjnego.

Należy bezwzględnie zapewnić dostęp do wszystkich elementów wykonawczych automatyki systemu wentylacji i klimatyzacji. Za zapewnienie dostępu do ww. elementów odpowiedzialny jest wykonawca, inspektor nadzoru budowlanego oraz inspektor nadzoru budowlanego w branży sanitarnej.

Wykonawca powinien bezwzględnie przekazać Inwestorowi prawa autorskie (wraz z prawem do wykonywania zależnego prawa autorskiego oraz prawem do udzielania zezwoleń na wykonywanie zależnego prawa autorskiego) do kodów źródłowych dla systemów automatyki nadzorujących systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń czystych. Przekazanie oprogramowania oraz praw autorskich (w tym praw zależnych) nie powinno wpływać na utrzymanie gwarancji, a ograniczenie lub utrata zobowiązań gwarancyjnych może nastąpić jedynie w przypadku jego nieuprawnionego użycia wykraczającego ponad standardowe użytkowanie (np. modyfikacja kodów źródłowych bez zgody ich autorów w okresie trwania gwarancji). Wykonawca powinien dodatkowo przekazać Inwestorowi w pełni funkcjonalne wersje kodów źródłowych, a w przypadku możliwości ich bezpośredniego pobrania ze sterowników, przekazać niezbędne hasła dostępu pozwalające na ich pobranie oraz modyfikację. Kody źródłowe powinny być przekazane Inwestorowi w momencie odbioru robót budowlanych.

 

Ogrzewanie

W przypadku konieczności ogrzewania pomieszczeń klasy ISO 5 – 8, zaleca się stosowanie ogrzewania płaszczyznowego. W szczególnych przypadkach dopuszczalne jest stosowanie urządzeń o gładkich powierzchniach grzewczych, nieożebrowanych, łatwych do czyszczenia i dezynfekcji (np. grzejników w wykonaniu higienicznym).

W pomieszczeniach klasy ISO 5 zaleca się stosować taki system ogrzewania, aby nawiew powietrza poprzez sufit laminarny z zachowaniem odpowiednio niższej temperatury w stosunku do temperatury w pomieszczeniu (o t =1*3 K) nie miał negatywnego wpływu na utrzymanie parametrów komfortu cieplnego. W pomieszczeniach czystych ruch powietrza wynikający z potrzeby zapewnienia komfortu cieplnego w obszarze chronionym nie powinien zakłócać przepływu strugi laminarnej. Z tego powodu zaleca się stosowanie ogrzewania płaszczyznowego ściennego. Stosowa nieogrzewania podłogowego może mieć negatywny wpływ na utrzymanie stabilności przepływu laminarnego.

W przypadku wątpliwości, czy zastosowane rozwiązanie ma negatywny wpływ na ruch powietrza zaleca się przeprowadzenie testu przepływu strumienia powietrza próby dymowej np. zgodnie z PN-EN ISO 14644-3.

 

Dokumentacja projektowa


Projekt budowlany

Roboty budowlane podczas wykonywania pomieszczeń czystych powinny być wykonywane na podstawie dokumentacji projektowej oraz indywidualnie opracowywanej specyfikacji technicznej wykonania i odbioru robót sporządzonej zgodnie z wymaganiami Dz.U.2004.202.2072.

 

Projekt wykonawczy systemu wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń czystych

Projekt wykonawczy powinien zawierać opis techniczny, część rysunkową oraz dokładną specyfikację urządzeń i elementów instalacji. Dodatkowo projekt wykonawczy powinien uzupełniać projekt budowlany w zakresie i stopniu dokładności niezbędnym do realizacji robót budowlanych, sporządzenia przedmiaru robót, kosztorysu inwestorskiego i przygotowania oferty przez wykonawcę.

Opis techniczny budowy Cleanroom powinien zawierać:

  • opis zastosowanych rozwiązań,
  • parametry obliczeniowe powietrza zewnętrznego i wewnętrznego, klasy czystości powietrza w pomieszczeniu, nadciśnienie/podciśnienie powietrza, założoną prędkość przepływu powietrza itp.,
  • parametry obliczeniowe czynników: grzewczego i chłodniczego,
  • zestawienie zapotrzebowania na energię cieplną i chłodniczą dla poszczególnych pomieszczeń czystych oraz obliczenie łącznego zapotrzebowania instalacji na energię cieplną i chłodniczą,
  • zestawienie strumieni powietrza wentylacyjnego dla poszczególnych pomieszczeń i central/szaf klimatyzacyjnych,
  • opis zaprojektowanego układu kaskady ciśnień powietrza pomiędzy pomieszczeniami o podwyższonych wymaganiach higienicznych (wraz z podanymi w (Pa) wartościami założonego nadciśnienia i/lub podciśnienia powietrza),
  • zestawienie urządzeń i elementów instalacji wraz z ich specyfikacją zawierającą: karty katalogowe urządzeń, liczbę, podstawę doboru,
  • zestawienie przewodów wentylacyjnych oraz kształtek z podaną ich powierzchnią, wraz ze wskazaniem klasy szczelności wykonania instalacji,
  • szczegółowe założenia do systemu automatyki instalacji (w szczególności wymagania dla systemu automatycznej regulacji nadzorującego pomieszczenia klasy ISO 5 – ISO 8),
  • określenie mierników funkcjonalności
  • wytyczne przeciwpożarowe z uwzględnieniem umiejscowienia klap przeciwpożarowych,
  • wytyczne dla innych branż, w tym elektrycznej i budowlanej,
  • wytyczne dla eksploatacji systemu na poziomie bezpieczeństwa funkcjonalnego z określeniem mierników funkcjonalności, zalecanego czasu napraw.

W skład części rysunkowej dokumentacji pomieszczenia czystego wchodzą: rzuty, przekroje i schematy rozwiązań (w szczególności schemat działania systemu wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń klasy ISO 5- ISO 8). Rysunki powinny umożliwiać lokalizację instalacji w stosunku do konstrukcji budynku.

W projekcie wykonawczym dla instalacji pomieszczeń klasy ISO 5 zaleca się zawarcie obliczeń doboru wentylatorów nawiewnych i wyciągowych w czterech fazach pracy instalacji: fazie początkowej, nominalnej, końcowej i trybie ograniczonego wydatku (tzw. trybie nocnym). W projekcie wykonawczym dla instalacji obsługującej pomieszczenia klasy ISO 5 należy podać wartości ciśnienia powietrza przed filtrem wysokoskutecznym w odniesieniu do prędkości wypływu powietrza bezpośrednio pod stropem laminarnym (w odległości 0,30 m od powierzchni wypływu).

 

Projekt wykonawczy systemu automatyki wentylacji i klimatyzacji

Projekt wykonawczy w zakresie instalacji wentylacji i klimatyzacji powinien zostać uzupełniony o projekt automatyki systemu wentylacji i klimatyzacji.

Za projekt automatyki systemu wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń klasy ISO 8 można uznać schematy automatyki wraz z instrukcjami obsługi, schematami technicznymi oraz danymi technicznymi dostarczonymi przez producenta centrali, wraz z wymaganiami technologicznymi opisanymi w projekcie wentylacji i klimatyzacji.

W przypadku pomieszczeń klasy ISO 5 projekt automatyki powinien być oddzielnym opracowaniem zawierającym schematy techniczne, dane dotyczące zastosowanych komponentów oraz szczegółowy opis realizacji wszystkich funkcji, które powinien realizować system automatyki.

Projekt powinien zawierać opis technologii działania systemu automatyki z uwzględnieniem wartości zadanych (nadciśnienie w pomieszczeniu, wydajności instalacji, nastawy temperatury, nastawy wilgotności) oraz sposobem utrzymania zadanych wartości w trakcie pracy instalacji (nadciśnienie w pomieszczeniach, wydajności instalacji, nastawy temperatury, nastawy wilgotności). Opis techniczny instalacji automatyki musi zawierać objaśnienie działania algorytmów sterowania poszczególnych urządzeń, charakterystykę zastosowanych czujników i urządzeń wykonawczych służących do osiągnięcia właściwego poziomu dokładności regulacji. Ze względu na częste przypadki „rozmycia odpowiedzialności” za ostateczne działanie systemu wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń klasy ISO 5- 8 oraz liczne spory pomiędzy Wykonawcami a Inwestorami, w wyniku braku możliwości osiągania założonych parametrów funkcjonalności systemu, należy zwrócić szczególną uwagę przy doborze urządzeń i określeniu funkcji rozwiązań, które powinien spełniać system automatyki dla pomieszczeń czystych. Projekt automatyki urządzeń obsługujących pomieszczenia klasy SI musi zostać zaakceptowany przez inwestora i/lub użytkownika, projektanta instalacji wentylacji i klimatyzacji. W szczególnych przypadkach zaleca się, aby projekt automatyki został zaakceptowany dodatkowo przez rzeczoznawcę ds. HVAC.

Projekt powykonawczy systemu wentylacji i klimatyzacji Cleanroom

Projekt powykonawczy Cleanroom powinien stanowić wersję uaktualnioną w stosunku do projektu wykonawczego i uwzględniać w części opisowej i rysunkowej wszystkie zmiany, jakich dokonano w instalacji podczas jej wykonania. Do projektu powykonawczego należy dołączyć wymagane przepisami atesty, aprobaty techniczne, deklaracje zgodności. Do projektu powykonawczego pomieszczenia czystego należy dołączyć wykaz zastosowanych urządzeń wraz z ich dokumentacją techniczno-ruchową oraz instrukcjami obsługi. Do projektu powykonawczego powinna zostać załączona lista materiałów eksploatacyjnych przewidzianych do prawidłowej eksploatacji systemu. Wszystkie istotne zmiany w projekcie powykonawczym w stosunku do dokumentacji wykonawczej muszą zostać zatwierdzone przez projektanta instalacji.
Projekt powykonawczy systemu automatyki wentylacji i klimatyzacji

Projekt automatyki musi zostać załączony do dokumentacji powykonawczej instalacji wentylacji i klimatyzacji jako oddzielny dokument. Projekt powykonawczy automatyki dla pomieszczeń klasy ISO 5 – 8 powinien zawierać schematy wykonanych systemów automatycznej regulacji wraz z opisem technologii działania systemu automatyki oraz opisem zasady działania systemu dla fazy początkowej, nominalnej, końcowej oraz trybu ograniczonego wydatku, oszczędnościowej.

Opis zastosowanego rozwiązania powinien uwzględniać zasadę działania systemu dla warunków normalnej pracy (wydatki instalacji, sposób utrzymania nadciśnienia, tryby pracy itp.) oraz zasadę działania w przypadku wystąpienia stanów awaryjnych (utrata nadciśnienia, awaria poszczególnych komponentów systemu, wystąpienie alarmu pożarowego itp.).

Do projektu powykonawczego instalacji obsługującej pomieszczenia klasy ISO 5  – 8 należy załączyć Instrukcję obsługi systemu dla personelu zawierającą:

  • opis dostępnych trybów pracy,
  • sposób oraz możliwości systemu w zakresie regulacji temperatury,
  • sposób oraz możliwości systemu w zakresie regulacji wilgotności względnej,
  • sygnalizację poprawności pracy systemu wentylacji i klimatyzacji,
  • sygnalizację utrzymania nadciśnienia w pomieszczeniu czystym.

Wszystkie istotne zmiany w projekcie powykonawczym w stosunku do dokumentacji wykonawczej muszą zostać zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne za zatwierdzenie projektu automatyki.

 

Umowa o roboty budowlane

Umowa o roboty budowlane powinna zawierać:

  • odniesienie do oczekiwanej jakości wykonanych robót, np. poprzez odniesienie do specyfikacji technicznej wykonania robót, niniejszych wytycznych lub warunków technicznych wykonania i odbioru instalacji,
  • określenie strony odpowiedzialnej za wykonanie pomiarów i kontroli oraz przedstawiciela Inwestora odpowiedzialnego za nadzór nad prawidłowością przeprowadzenia pomiarów oraz interpretację ich wyników,
  • parametry projektowe instalacji oraz mierniki funkcjonalności, które należy zapewnić, aby móc uznać instalację za wykonaną prawidłowo oraz gotową do spełniania przynależnych jej funkcji (umowa o wynik),
  • określenie procedur odbiorowych pomieszczenia czystego

Dodatkowo, dla pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych (np. ISO 5) zaleca się załączenie do umowy o roboty budowlane następujących wymagań:

  • wykonanie przewodów wentylacyjnych z zachowaniem określonej w projekcie klasy szczelności,
  • wykonanie komisyjnego testu szczelności instalacji wentylacyjnej. Umowa powinna dodatkowo określać powierzchnię przewodów przewidzianą do prób szczelności instalacji,
  • wykonanie instalacji z zachowaniem odpowiedniej czystości i/lub wykonanie dodatkowego czyszczenia instalacji wentylacyjnej po montażu,
  • wykonanie komisyjnego przeglądu całej struktury budowlanej pomieszczeń klasy ISO 5 (przed przystąpieniem do robót wykończeniowych) pod kątem ich szczelności oraz ewentualne doszczelnienie przy użyciu środków dopuszczonych do zastosowania w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych,
  • montaż filtrów HEPA w nawiewnikach z zachowaniem szczelności ich osadzenia (zamocowania),
  • wykonanie komisyjnych pomiarów szczelności zamocowania oraz integralności filtrów HEPA,
  • zapewnienie nieprzerwanej pracy instalacji przez 72 godziny przed przystąpieniem do procedur odbiorowych Cleanroom,
  • sporządzenie instrukcji eksploatacji instalacji wentylacji, klimatyzacji i chłodniczej,
  • wykonanie odbioru technicznego instalacji zawierającego testy i pomiary zgodnie z ISO 14644-3.

 

Odbiór instalacji

Prace odbiorowe dla pomieszczeń czystych powinny być wykonane zgodnie z procedurami podanymi w PN-EN 12599 oraz ISO 14644-3. W czasie odbioru robót należy wykonać:

  • sprawdzenie kompletności wykonanych prac,
  • kontrolę działania instalacji,
  • pomiary kontrolne.

Z racji wymagań i odpowiedzialności w komisji odbiorowej w trakcie realizacji pomiarów odbiorczych, szczególnie w przypadku pomieszczeń klasy ISO 5, powinien uczestniczyć inwestor i/lub użytkownik, projektant, wykonawca, inspektorzy nadzoru budowlanego wymaganych branż, specjalista walidacji, specjalista HVAC.

Sprawdzenie kompletności wykonanych prac

Celem sprawdzenia kompletności wykonanych prac jest wykazanie, że wszystkie roboty związane z montażem instalacji wykonano prawidłowo, zgodnie z projektem oraz obowiązującymi przepisami.

Sprawdzenie kompletności instalacji należy przeprowadzić na podstawie zestawienia zainstalowanych urządzeń i ich specyfikacji technicznej.

W ramach tego etapu prac odbiorowych należy przeprowadzić:

  • sprawdzenie zgodności wykonania instalacji z dokumentacją wykonawczą i przekazaną dokumentacją powykonawczą,
  • sprawdzenie zgodności dokumentacji systemu automatyki z założeniami przyjętymi dla ww. systemu,
  • porównanie sposobu wykonania wszystkich elementów instalacji z zasadami sztuki inżynierskiej,
  • sprawdzenie, czy zapewniono wymagany dostęp do elementów instalacji dla celów eksploatacji i konserwacji,
  • sprawdzenie lokalizacji otworów rewizyjnych zgodnie z projektem i wymaganiami normy PN-EN 12097,
  • sprawdzenie czystości instalacji zgodnie z PN-EN 15780,
  • sprawdzenie kompletności dokumentacji powykonawczej (zmiany w stosunku do dokumentacji wykonawczej, atesty higieniczne, certyfikaty filtrów HEPA)
  • sprawdzenie kompletności przekazanych instrukcji eksploatacji systemu,
  • sprawdzenie oznakowania wszystkich elementów systemu oraz oznakowania kierunku przepływu powietrza oraz mediów przez instalacje.

 

Kontrola działania

Kontrolę działania należy rozpocząć od kontroli pojedynczych urządzeń i części składowych instalacji pomieszczenia czystego, poprzez poszczególne układy aż do kompletnych instalacji i systemów. Bezwzględnie należy wykonać symulację stanów awaryjnych dla układu obsługującego pomieszczenia klasy ISO 5 pod kątem zachowania w sytuacjach zagrożenia (np. utraty zasilania, awarii komponentów centrali, awarii instalacji pomocniczych), pod kątem niedopuszczenia do powstania w nich podciśnienia powietrza i odwrócenia kierunku przepływu powietrza. Konieczna jest kontrola działania systemów redundantnych pod kątem ich automatycznego załączania w przypadku awarii urządzeń podstawowych.

Dla potwierdzenia możliwości spełnienia przyjętych mierników funkcjonalności należy przeprowadzić 48-godzinny test letni przy zewnętrznych warunkach temperatury i wilgotności zbliżonych do maksymalnych wartości przyjętych w projekcie.

 

Pomiary odbiorowe

Celem pomiarów kontrolnych jest uzyskanie pewności, że instalacja osiąga parametry projektowe oraz jest w stanie zapewnić w trakcie eksploatacji spełnienie założonych przez projektanta i inwestora mierników funkcjonalności. Pomiary odbiorowe powinny być przeprowadzone komisyjnie.

Zalecane pomiary podczas odbioru instalacji klimatyzacyjnej (dla wszystkich klas pomieszczeń czystych):

  • pomiar szczelności przewodów wentylacyjnych (wykonany przed montażem elementów końcowych instalacji)
  • pomiar parametrów powietrza wewnętrznego: temperatury i wilgotności względnej zgodnie z normą PN-EN-12599
  • pomiar strumienia objętości powietrza nawiewanego, wywiewanego i recyrkulacyjnego we wszystkich pomieszczeniach
  • pomiar poziomu dźwięku A zgodnie z normą PN-EN 12599
  • pomiar kaskady ciśnienia powietrza pomiędzy pomieszczeniami
  • test czystości pyłowej powietrza (walidacja pomieszczenia zgodnie z PN-EN ISO 14644-3
  • badanie szczelności zamocowania i integralności filtrów HEPA
  • pomiar spadku ciśnienia na filtrach HEPA
  • pomiar prędkości opadania strugi pod nawiewem laminarnym
  • wizualizację przepływu powietrza nawiewanego
  • test regeneracji zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Przed przystąpieniem do użytkowania pomieszczeń czystych należy zapewnić ciągłą pracę systemu wentylacji przez co najmniej 72 godziny.

 

Do protokołu odbioru końcowego robót w pomieszczeniach czystych należy załączyć następujące protokoły pomiarowe: protokół z pomiarów badania szczelności przewodów wentylacyjnych, protokół z badania czystości instalacji, protokoły potwierdzające zapewnienie mierników funkcjonalności na założonym poziomie, protokół z wykonania 48-godzinnego testu letniego, protokoły badań szczelności instalacji chłodniczych i pomp ciepła.

 

Zalecenia dotyczące eksploatacji instalacji HVAC pomieszczeń czystych

Prawidłowe zaprojektowanie, wykonanie oraz odbiór instalacji wentylacji i klimatyzacji dla pomieszczeń czystych nie stanowią gwarancji uchronienia się przed zagrożeniami płynącymi z ich nieprawidłowej eksploatacji. Zadaniem zespołu technicznego odpowiedzialnego za serwis systemu wentylacji i klimatyzacji jest:

  • utrzymanie mierników funkcjonalności systemu wentylacji i klimatyzacji na określonym poziomie (zdefiniowanym przez projektanta i/lub inwestora, zawartym w umowie serwisowej),
  • zapewnienie prawidłowej eksploatacji systemu przez zespół posiadający kompetencje –
  • zapewnienie możliwie najbardziej ekonomicznej eksploatacji przy równoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa funkcjonowania (optymalizacja kosztów eksploatacji),
  • utrzymanie urządzeń i instalacji w należytym stanie technicznym,
  • zapewnienie skutecznego i możliwie jak najszybszego usunięcia awarii w przypadku ich wystąpienia,
  • wykonywanie odpowiednich pomiarów i testów określonych w harmonogramie w odstępach czasu.

W przypadku urządzeń objętych gwarancją, w celu utrzymania świadczeń gwaranta (w okresie gwarancyjnym) konieczne jest podpisanie umowy serwisowej z serwisem fabrycznym producenta lub jednostką upoważnioną doświadczenia autoryzowanej usługi serwisowej lub dysponującą pracownikami odpowiednio przeszkolonymi zgodnie z wymaganiami producenta, zdolnymi do świadczenia autoryzowanej usługi serwisowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na instalacje obsługujące pomieszczenia klasy ISO 5 i ISO 8, ponieważ każda ich awaria niesie za sobą zagrożenie dla procesu produkcji. Należy dołożyć wszelkich starań, aby wszystkie systemy pracowały z możliwie największą niezawodnością. Protokoły z uruchomień, przeglądów okresowych, pomiarów okresowych oraz napraw awaryjnych powinny być przechowywane przez cały okres użytkowania instalacji.

 

Kompetencje zespołu technicznego świadczącego usługi serwisowe w Cleanroom

Dla zapewnienia funkcjonalności na wymaganym poziomie konieczne jest dobranie odpowiedniego własnego personelu technicznego lub zlecenie usług zewnętrznej jednostce pełniącej funkcje serwisowe, posiadającej odpowiedni potencjał zarówno ludzki, jak i techniczny. Do wymaganych kompetencji personelu można zaliczyć:

  • doświadczenie w obsłudze i serwisowaniu urządzeń wentylacji i klimatyzacji w zakresie pomieszczeń czystych lub pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych,
  • świadectwa kwalifikacyjne z zakresu dozoru i eksploatacji urządzeń elektroenergetycznych,
  • świadectwa kwalifikacyjne uprawniające do obsługi, naprawy oraz demontażu urządzeń i instalacji zawierających substancje kontrolowane, wydane przez właściwe organy, na podstawie przepisów zawartych w Dz.U.2014.436,
  • certyfikaty kompetencji w dziedzinie chłodnictwa, pomp ciepła i klimatyzacji, w zakresie konserwacji, obsługi, montażu, rozruchu, naprawy urządzeń i instalacji chłodniczych oraz klimatyzacyjnych zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 13313,
  • uprawnienia budowlane do kierowania robotami budowlanymi bez ograniczeń w specjalności instalacyjnej w zakresie sieci, instalacji i urządzeń: wodociągowych i kanalizacyjnych, cieplnych, wentylacyjnych i gazowych, zgodnie z Dz.U.2001 nr 71 poz. 7412001.07.18,
  • uprawnienia budowlane do kierowania robotami budowlanymi bez ograniczeń w specjalności instalacyjnej w zakresie sieci, instalacji i urządzeń elektrycznych i elektroenergetycznych, zgodnie z Dz.U.2001 nr 71 poz. 741 2001.07.18,
  • uprawnienia rzeczoznawcy budowlanego zgodnie z Dz.U.2001 nr 71 poz. 741 2001.07.18,
  • certyfikaty potwierdzające możliwość wykonywania autoryzowanej usługi serwisowej urządzeń danego producenta.

 

Obsługa bieżąca pomieszczeń czystych

W celu zapewnienia prawidłowego działania systemu wentylacji i klimatyzacji pomieszczeń czystych należy zapewnić regularną obsługę bieżącą. Składają się na nią:

  • cykliczna kontrola trybu i prawidłowości pracy systemu według aktualnych potrzeb, poprzez bieżącą analizę danych z zainstalowanych systemów monitorujących (BMS, sterowniki itp.) oraz weryfikację ich wskazań ze stanem faktycznym, a w przypadku wystąpienia awarii natychmiastowe przystąpienie do jej usuwania,
  • regularne obchody kontrolne urządzeń (np. codzienna kontrola pracy agregatu chłodniczego w okresie letnim, regularna kontrola pracy nawilżaczy parowych w okresie zimowym), instalacji i systemów,
  • regularne obchody kontrolne obsługiwanych pomieszczeń czystych,
  • opracowanie i aktualizacja harmonogramów bieżących czynności eksploatacyjnych,
  • opracowanie i aktualizacja harmonogramów przeglądów okresowych wykonywanych przez służby serwisowe obecne w obsługiwanym obiekcie i/lub zewnętrzne specjalistyczne służby serwisowe,
  • opracowanie procedur na wypadek awarii lub przerwania ciągłości pracy urządzeń i instalacji, ze szczegółowym wskazaniem na obowiązki personelu technicznego dotyczące podejmowania prac naprawczych, decydowania o utrzymaniu lub zatrzymaniu pracy systemu, powiadamiania dedykowanych zewnętrznych specjalistycznych służb serwisowych i wyznaczonych przedstawicieli użytkownika,
  • opracowanie i bieżąca aktualizacja procedur eksploatacyjnych obejmujących: codzienne czynności eksploatacyjne, okresowe czynności eksploatacyjne, kompetencje personelu wykonującego codzienne czynności eksploatacyjne, kompetencje personelu wykonującego okresowe czynności eksploatacyjne, wykaz zalecanych nastaw parametrów pracy urządzeń i instalacji, procedury postępowania na wypadek awarii, procedury okresowych prób i kontroli, wykaz części zamiennych i eksploatacyjnych, wykonywanie drobnych napraw bieżących niewymagających interwencji specjalistycznych służb serwisowych, dostawa i wymiana materiałów eksploatacyjnych do urządzeń i instalacji (np. filtrów w centralach, cylindrów nawilżaczy, pasów klinowych, smarów), bieżące czyszczenie urządzeń i instalacji, prowadzenie dokumentacji z regularnych obchodów kontrolnych, prowadzenie dokumentacji z przeglądów okresowych, nadzór nad przeglądami wykonywanymi przez zewnętrzne specjalistyczne służby serwisowe, pomiary okresowe parametrów powietrza wewnętrznego (zaleca się korzystanie z Tabeli A.l w Załączniku A niniejszego dokumentu), kontrola stanu i czystości instalacji wentylacyjnej.

Personel techniczny obecny w obiekcie powinien zostać przeszkolony z zakresu obsługi bieżącej obsługiwanych urządzeń i instalacji. Personel pomieszczeń czystych powinien zostać przeszkolony z zakresu parametrów funkcjonalnych systemu oraz ich interpretacji, jak również przekroczeń mierników funkcjonalności mogących stanowić zagrożenie dla pracy HVAC oraz w zakresie postępowania w sytuacjach awaryjnych.

 

Konserwacja instalacji pomieszczeń czystych

Konserwacja obejmuje wszelkie planowane, regularne działania serwisowe, mające na celu utrzymywanie pracy urządzeń i instalacji na poziomie funkcjonalnym oraz minimalizację ryzyka wystąpienia awarii. Niezbędnym elementem utrzymania ruchu są regularne przeglądy serwisowe systemu wentylacji i klimatyzacji obiektu.

Przegląd okresowy pomieszczeń czystych powinien zapewnić wykonanie planowanych czynności serwisowych (wykonywanych odpowiednio przez wewnętrzne i/lub specjalistyczne służby serwisowe), zgodnie z harmonogramem przeglądów okresowych w zakresie wynikającym z dokumentacji techniczno-ruchowej, procedur eksploatacyjnych, instrukcji obsługi producentów, wiedzy inżynierskiej oraz obowiązujących przepisów. Rodzaje przeglądów okresowych:

  • przeglądy okresowe urządzeń wymagane koniecznością utrzymania ich we właściwym stanie technicznym,
  • przeglądy okresowe urządzeń wymagane z konieczności utrzymania gwarancji producenta,
  • przeglądy urządzeń i instalacji 2 razy w roku (wiosna, jesień) wymagane przez prawo budowlane (Dz.U.2004.121.1263) w celu przygotowania instalacji do sezonu zimowego oraz letniego,
  • przeglądy okresowe urządzeń wymagane przez inne rozporządzenia i ustawy (np. wymagania ppoż. Dz.U.2010.109.719, ustawa o dozorze technicznym Dz.U. 2015 nr poz. 1125).

Częstotliwość wykonywania przeglądów okresowych powinna być zawarta w szczegółowym harmonogramie przeglądów okresowych, załączonym do umowy o obsługę techniczną obiektu. Jest ona wynikiem uzgodnień pomiędzy operatorem Cleanroom, a obsługą serwisową w oparciu o dokumentację techniczno-ruchową, procedury eksploatacyjne, instrukcje obsługi, wiedzę inżynierską oraz obowiązujące przepisy.

Aby zapewnić bezpiecznie funkcjonowanie systemów wentylacji i klimatyzacji (mierniki funkcjonalności zgodnie z SLA) w pomieszczeniach czystych należy zapewnić wykonywanie napraw przez specjalistyczne służby serwisowe z zachowaniem zdefiniowanego w umowie serwisowej czasu reakcji oraz czasu naprawy. Aby możliwe było dotrzymanie czasu naprawy, niezbędne jest zapewnienie dostawy materiałów eksploatacyjnych w określonym czasie i/lub zapewnienie magazynu części zamiennych.

Konieczne jest zapewnienie jednostce serwisowej swobodnego dostępu do urządzeń i instalacji (klucze, przepustki, karty dostępu itp.) w celu możliwie najszybszego usunięcia awarii. Dla zapewnienia sprawnego procesu usuwania awarii istotne jest przechowywanie w dostępnym miejscu dokumentacji dotyczącej obsługiwanych urządzeń i instalacji (dokumentacja powykonawcza, dokumentacja techniczno-ruchowa, instrukcje, schematy automatyki itp.).
Umowa serwisowa

Umowa serwisowa powinna precyzować wszystkie istotne kwestie dotyczące utrzymania urządzeń i instalacji w ruchu na poziomie funkcjonalności oraz zapewniać świadczenie usług przez firmy serwisowe z zachowaniem ustalonego poziomu jakości świadczonych usług w celu zapewnienia w szpitalu mierników funkcjonalności określonych przez projektanta i inwestora. Niezbędne jest uwzględnienie w umowie serwisowej kompetencji personelu przewidzianych do wykonywania prac serwisowych oraz zapisów odnośnie kar za niedotrzymanie jej warunków wynikających z niewywiązania się z zapewnienia warunków SLA.

W umowie konieczne jest zawarcie następujących ustaleń:

  • określenie strony, która przejmie odpowiedzialność za zapewnienie mierników funkcjonalności na określonym przez projektanta oraz inwestora poziomie (SLA). Istotną kwestią jest określenie konsekwencji niedotrzymania mierników funkcjonalności na wymaganym poziomie (w szczególności dotyczy to czystości powietrza w pomieszczeniach czystych, w tym odpowiedzialności prawnej oraz finansowej, w sytuacji gdy przyczyni się ona do wystąpienia zakażeń szpitalnych, związanych z niedostateczną czystością powietrza w pomieszczeniach czystych,
  • określenie warunków dostaw materiałów eksploatacyjnych,
  • określenie trybu przygotowania, terminów i formy procedur awaryjnych, ich opracowania oraz bieżącej aktualizacji,
  • określenie trybu przygotowania, terminów i formy harmonogramów obchodów kontrolnych, ich opracowania i bieżącej aktualizacji,
  • określenie trybu prowadzenia i formy dokumentacji eksploatacyjnej (protokoły z obchodów kontrolnych),
  • wytypowanie przedstawiciela użytkownika, informowanego o wszystkich awariach oraz przekroczeniach mierników funkcjonalności,
  • określenie trybu przygotowania, terminów i formy harmonogramu przeglądów okresowych dla wewnętrznych służb serwisowych i/lub specjalistycznych służb serwisowych, ich opracowania i bieżącej aktualizacji,
  • określenie szczegółowego zakresu przeglądów okresowych, w oparciu o dokumentację techniczno-ruchową, procedury eksploatacyjne, instrukcje obsługi producentów, wiedzę inżynierską oraz obowiązujące przepisy,
  • określenie trybu przygotowania i formy dokumentacji przeglądów okresowych (protokoły pomiarowe itp.),
  • określenie czasu reakcji i czasu naprawy w zależności od wpływu uszkodzonego elementu na utrzymanie mierników funkcjonalności,
  • określenie warunków dostaw części zamiennych,
  • określenie formy zgłoszenia awarii.

 

Projektowanie pomieszczeń czystych

Opisując wymagania stawiane pomieszczeniu czystemu (cleanroom) na etapie jego projektowania rozważyć należy m.in.

  • Spodziewany sposób wykorzystania pomieszczenia czystego. Uwzględnić należy czynniki procesowe, ludzkie, czynniki środowiskowe, wymagania prawne.
  • Procesy poprzedzające i następujące po procesach wytwórczych / czynnościach wykonywanych w pomieszczeniu czystym (stan produktu lub surowca wprowadzanego do pomieszczenia czystego, charakter procesów mających miejsce poza pomieszczeniem czystym).
  • Akceptowalny poziom zanieczyszczenia cząstkami stałymi (wymaganą klasę czystości wg ISO 14644-1, wymagany czas regeneracji pomieszczenia czystego).
  • Akceptowalny w pomieszczeniu czystym poziom mikroorganizmów (wymóg dezynfekcji, wymagany poziom sterylności procesów prowadzonych w pomieszczeniu czystym, bioburden).
  • Inne niekorzystne czynniki wpływające na funkcjonowanie pomieszczenia czystego: wibracje (amplituda drgań, częstotliwość drgań), pole elektromagnetyczne, ładunki elektrostatyczne.
  • Dopuszczalny poziom zanieczyszczenia powierzchni w pomieszczeniu czystym (poziomy cząstek stałych i ich wielkości zgodnie z ISO 14644-9, czyszczenie zgodnie z ISO 14644-13).
  • Rodzaj substancji stałych wykorzystywanych w procesach prowadzonych w cleanroom, stężenie tych substancji, ilości.
  • Rodzaj i ilości substancji ciekłych wykorzystywanych w pomieszczeniach czystych, które mogą tworzyć aerozole (krople cieczy zawieszone w powietrzu) w pomieszczeniu czystym, ich ciśnienie, temperaturę palność.
  • Rodzaj i ilości gazów stosowanych w pomieszczeniach czystych, ich ciśnienie, palność, toksyczność dla procesów oraz personelu przebywającego w pomieszczeniu czystym.
  • Planowany sposób zarządzania odpadami w pomieszczeniu czystym (lista odpadów stałych generowanych przez proces produkcyjny, typ oraz kod odpadów, lokalizacja składowania odpadów).
  • Sposób usuwania zanieczyszczonego powietrza (lista punktów usuwania zanieczyszczonego powietrza, chemiczny skład usuwanego powietrza, ilość usuwanego powietrza, ciśnienie powietrza w cleanroom).
  • Rodzaj ruchu powietrza w pomieszczeniu czystym (jednokierunkowy przepływ powietrza, niejednokierunkowy ruch powietrza).
  • Kierunek ruchu powietrza w pomieszczeniu czystym (poziomy, pionowy).
  • Temperatura powietrza w cleanroom (temperatura minimalna, temperatura maksymalna, temperatura optymalna, maksymalne dopuszczalne wahania temperatury w czasie, maksymalne różnice oraz wahania temperatury pomiędzy poszczególnymi punktami wewnątrz pomieszczenia czystego).
  • Wilgotność względna powietrza w pomieszczeniu (minimalne RH, maksymalne RH, optymalna wartość wilgotności, maksymalna akceptowalna różnica w wilgotności powietrza pomiędzy różnymi punktami pomiarowymi wewnątrz pomieszczenia czystego).
  • Wymagana wartość nadciśnienia w pomieszczeniu czystym w odniesieniu do stref przyległych.
  • Hałas w pomieszczeniu czystym (maksymalne wartości ciśnienia akustycznego dla zapewnienia komfortu procy personelu w pomieszczeniu czystym, limity wynikające z wymagań i prawa w zakresie BHP, odbijanie dźwięku, wibracje).
  • Wibracje w pomieszczeniu czystym (maksymalne dopuszczalne i nominalne wartości wibracji w procesach w cleanroom)
  • Oświetlenie w cleanroom (minimalne i optymalne wartości natężenia świetlnego, ograniczenia co do długości fali tj. barwy światła). Wytyczne dla oświetlenia w pomieszczeniach czystych muszą brać pod uwagę wymagania procesu produkcyjnego prowadzonego w cleanroom, komfort personelu, odbijanie światła, ryzyko występowania zjawiska olśnienia, energochłonność procesu, częstotliwość użytkowania oświetlenia).
  • Wymaganą wysokość sufitu.
  • Wymaganą powierzchnię podłogi (wymaganą długość i szerokość pomieszczenia).
  • Wymagane obciążanie podłogi w pomieszczeniu czystym (statyczne obciążanie, obciążenie dynamiczne).
  • Jakość wykończenia powierzchni wewnątrz pomieszczenia czystego (chropowatość Ra, zdolność do czyszczenia, zdolność do dezynfekcji).
  • Wyładowania elektrostatyczne (napięcie na powierzchni, rezystancyjność materiałów – zdolność do odprowadzania nagromadzonych ładunków elektrostatycznych).
  • Ruch materiałów i osób wewnątrz pomieszczenia czystego (wymagania co do przepływu produktu i personelu, wymagania dla przepływu odpadów, odległości między sąsiadującymi procesami, komunikacja personelu, śluzy, szatnie, okna podawcze).

Powołania normatywne

Powołania normatywne przywołane w niniejszych wytycznych odnoszą się do rozporządzeń, ustaw oraz norm wydanych do dnia ukazania się niniejszych wytycznych.

W miarę ich nowelizacji zaleca się korzystanie z ostatniej aktualizacji.

  • Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie ich warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie, Dz.U.2002.75.690 z późniejszymi nowelizacjami
  • Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 września 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu i formy dokumentacji projektowej, specyfikacji technicznych wykonania i odbioru robót budowlanych oraz programu funkcjonalno-użytkowego, Dz.U.2004.202.2072
  • Obwieszczenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 sierpnia 2003 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy, Dz.U.2003 nr 169 poz. 1650
  • Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, Dz.U.2014.817
  • Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 października 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo budowlane, Dz.U. 2013 nr 0 poz. 1409
  • Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 7 czerwca 2010 r. w sprawie ochrony przeciwpożarowej budynków, innych obiektów budowlanych i terenów, Dz.U.2010.109.719
  • Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 20 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o dozorze technicznym, Dz.U.2015 nr poz. 1125
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych
  • DIN 1946-4:2008:12, Raumlufttechnik – Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebauden und Raumen des Gesundheitswesens
  • PN-EN 12237:2005P, Wentylacja budynków – Sieć przewodów – Wytrzymałość i szczelność przewodów z blachy o przekroju kołowym
  • PN-EN 12097:2007P, Wentylacja budynków – Sieć przewodów – Wymagania dotyczące elementów sieci przewodów ułatwiających konserwację systemów przewodów
  • PN-EN 12599:2013-04P, Wentylacja budynków – Procedury badań i metody pomiarowe stosowane podczas odbioru instalacji wentylacji i klimatyzacji
  • PN-EN 12792: 2006P, Wentylacja budynków – Symbole, terminologia i oznaczenia na rysunkach
  • PN-EN 13053:2011E, Wentylacja budynków – Centrale wentylacyjne i klimatyzacyjne – Klasyfikacja i charakterystyki działania urządzeń, elementów składowych i sekcji
  • PN-EN 13313:2011P, Instalacje ziębnicze i pompy ciepła – Kompetencje personelu
  • PN-EN 13779:2008P, Wentylacja budynków niemieszkalnych – Wymagania dotyczące właściwości instalacji wentylacji i klimatyzacji
  • PN-EN 1505:2001P, Wentylacja budynków – Przewody proste i kształtki wentylacyjne z blachy o przekroju prostokątnym – Wymiary
  • PN-EN 1506:2007E, Wentylacja budynków – Przewody proste i kształtki wentylacyjne z blachy o przekroju kołowym – Wymiary
  • PN-EN 1507:2007P, Wentylacja budynków – Przewody wentylacyjne z blachy o przekroju prostokątnym – Wymagania dotyczące wytrzymałości i szczelności
  • PN-EN 15251:2012P, Parametry wejściowe środowiska wewnętrznego dotyczące projektowania i oceny charakterystyki energetycznej budynków, obejmujące jakość powietrza wewnętrznego, środowisko cieplne, oświetlenie i akustykę
  • PN-EN 15780:20116, Wentylacja budynków – Sieć przewodów – Czystość systemów wentylacji
  • PN-EN 1751:2014E, Wentylacja budynków – Urządzenia wentylacyjne końcowe – Badania aerodynamiczne przepustnic regulacyjnych i zamykających
  • PN-EN 1822-1:2009E, Wysokoskuteczne filtry powietrza (EPA, HEPA i ULPA). Część 1: Klasyfikacja, badanie parametrów, znakowanie
  • PN-EN 1886:2008E, Wentylacja budynków – Centrale wentylacyjne i klimatyzacyjne – Właściwości mechaniczne
  • PN-EN 7730:2006P, Ergonomia środowiska termicznego – Analityczne wyznaczanie i interpretacja komfortu termicznego z zastosowaniem obliczania wskaźników PMV i PPD oraz kryteriów miejscowego komfortu termicznego
  • PN-EN 779:2012E, Przeciwpyłowe filtry powietrza do wentylacji ogólnej – Określanie parametrów filtracyjnych
  • PN-EN ISO 14644-1:2005P, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza
  • PN-EN ISO 14644-2:2005P, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 2: Wymagania techniczne dotyczące badania i monitorowania w celu wykazania ciągłej zgodności z normą ISO 14644-1
  • PN-EN ISO 14644-3:2006E, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań
  • PN-EN ISO 14644-4:2006P, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie
  • PN-B 02151-02:1987, Akustyka budowlana – Ochrona przed hałasem pomieszczeń w budynkach – Dopuszczalne wartości poziomu dźwięku w pomieszczeniach