Pomieszczenia czyste (cleanroom) w produkcji żywności

Pomieszczenia czyste CLEANROOM i związane z nimi środowiska kontrolowane umożliwiają utrzymanie krytycznych parametrów środowiskowych, w szczególności niskiej zawartości cząstek stałych w powietrzu, dla prowadzonych w nich operacji wytwórczych, prac laboratoryjnych, prac serwisowych. Oddanie CLEANROOM do użytku wymaga przeprowadzenia szeregu pomiarów w pomieszczeniu czystym, m.in. pomiaru ilości cząstek stałych, czasu regeneracji pomieszczenia, nadciśnienia względem korytarza i pomieszczeń przyległych, a czasami przeprowadzenia pełnej kwalifikacji IQ OQ PQ pomieszczenia czystego.

 

W jakich branżach wykorzystywane są pomieszczenia czyste

 

Pomieszczenia czyste typu CLEANROOM są wykorzystywane m.in. w takich branżach jak produkcja żywności, farmaceutyków, laboratoria, produkcja urządzeń i sprzętu medycznego, ochrona zdrowia, przemysł lotniczy i kosmiczny. Pomieszczenia czyste pozwalają na kontrolowanie poziomu stężenia zanie­czyszczeń stałych znajdujących się w powietrzu, w celu umożliwienia prowadzenia działalności podatnej na wpływ zanieczyszczeń, ale innymi parametrami często kontrolowanymi w CLEANROOM są również temperatura powietrza, wilgotność powietrza, pozytywne nadciśnienie w pomieszczeniu czystym w stosunku do pomieszczeń przyległych.

 

Wymagania dla pomieszczeń czystych wg PN-EN ISO 14644-4

 

Wymagania dla projektowania i wykonania pomieszczeń czystych znajdziemy m.in. w czwartej części normy ISO 14644 (PN-EN ISO 14644-4). Standard ten odnosi się do samych pomieszczeń, ale również do wyposażenia pomieszczeń czystych. Norma PN-EN ISO 14644-4 jest standardem powszechnie wykorzystywanym przez projektantów pomieszczeń czystych, jak również przez firmy zajmujące się pomiarami w pomieszczeniach czystych.

W normie 14644-4 projektanci cleanroom znajdą wytyczne budowlane i odniesienia do istotnych parame­trów eksploatacyjnych instalacji, natomiast osoby prowadzące kwalifikacje pomieszczeń czystych wymagania dotyczące uruchomienia instalacji oraz testów i kryteriów akceptacji dla kwalifikacji instalacyjnej, kwalifikacji operacyjnej i kwalifikacji procesowej pomieszczenia czystego. Wymaganą dla pomieszczenia klasę czystości pyłowej powietrza określa się zgodnie z odpowied­nimi normami międzynarodowymi (zazwyczaj ISO 14644-1), ewentualnie odpowiednimi standardami branżowymi (np. GMP w branży farmaceutycznej).

 

 

Podsumowanie

 

W normie PN-EN ISO 14644-4 omówiono podstawowe etapy procesu projektowania i wykonania, konieczne dla zapewnienia ciągłego, zadowalającego funkcjonowania instalacji oraz rozważono odpowiednie aspekty ich działania i obsługi.